女性ボランティアにおける製品の皮膚許容性を評価するための婦人科管理下での安全性試験
2026年4月16日 更新者：i+Med S.Coop.
製品GINHI（ロット番号：10/06/2024）の皮膚適合性評価のための婦人科管理下における安全性ヒト使用試験（健康な成人女性ボランティア対象）
本研究の主な目的は、製品GINPI REFの皮膚許容性を確認することでした。 GINHI BATCH: 10/06/2024を正常使用条件下で、1日2回、婦人科管理下の健康な成人女性ボランティアに適用し、ボランティアによる研究製品の官能特性と主観的有効性の評価を通じて実施されました。
その他の（二次的）目的は、ボランティアから報告された予期せぬ有害事象および研究者によって観察された可能性のある反応の評価でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 健康な女性
- 18歳から65歳まで
- 敏感肌のボランティア（50％）と普通肌のボランティア（50％）
- フィッツパトリック皮膚光タイプIからIVのボランティア
- 類似製品の頻繁な使用者
- 臨床研究を理解する十分な文化的レベル
- 研究に自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供することに同意すること
除外基準：
- 研究開始時または登録前3週間以内に慢性または急性疾患のあるボランティア
- 研究開始前3週間以内に皮膚疾患のあるボランティア
- 薬物治療中のボランティア
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究製品のいずれかの成分にアレルギーのあるボランティア
- 研究開始前3週間以内にワクチン接種を受けたボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GYNED 潤滑剤
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朝と夜（または必要に応じて）に、外部のデリケートゾーンに1回分の化粧品を均等に塗布してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価（ボランティア）
時間枠：21日（研究終了時）
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ボランティアによる4段階質問票（4＝完全に同意する／1＝まったく同意しない）を用いた製品の日常使用における適合性の評価。
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21日（研究終了時）
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官能特性評価（ボランティア）
時間枠：21日間（研究終了時）
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外観に関する意見を4段階アンケートで評価します（4 = とても好き / 1 = 全く好きではない）。
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21日間（研究終了時）
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|
官能特性評価（ボランティア）
時間枠：21日間（研究終了時）
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4段階のアンケート（4 = とても好き / 1 = 全く好きではない）による製品のテクスチャーに関する評価。
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21日間（研究終了時）
|
|
官能特性評価（ボランティア）
時間枠：21日間（研究終了時）
|
4段階アンケートによる製品の香りの評価（4 = とても好き／1 = 全く好きではない）。
|
21日間（研究終了時）
|
|
有効性評価（ボランティア）
時間枠：21日間（研究終了時）
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ボランティアによる4段階アンケート（4＝完全に同意／1＝全く同意しない）を用いた膣の乾燥の予防の評価。
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21日間（研究終了時）
|
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有効性評価（ボランティア）
時間枠：21日間（研究終了時）
|
4段階アンケート（4 = 完全に同意する / 1 = まったく同意しない）を用いて、ボランティアによる不快感と痒みの発症予防の評価。
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21日間（研究終了時）
|
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有効性評価（ボランティア）
時間枠：21日間（研究終了時）
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4段階アンケート（4 = 完全に同意 / 1 = まったく同意しない）を用いて、ボランティアによる自然な女性潤滑液の増加の評価。
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21日間（研究終了時）
|
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有効性評価（ボランティア）
時間枠：21日間（研究終了時）
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被験者による4段階質問票（4＝完全に同意する／1＝強く反対する）を用いた、製品の外陰部領域への鎮静および保湿効果の評価。
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21日間（研究終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OBJECTIVE 安全性評価（有害反応の記録）
時間枠：21日間（研究終了時）
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主研究者により実施された評価に基づき、研究製品に関連する望ましくない効果とみなされる有害反応の有無について、記述的頻度分析を用いて評価する。
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21日間（研究終了時）
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主観的安全性評価（有害事象記録）
時間枠：21日間（研究終了時）
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ボランティアによって観察された有害反応の評価
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21日間（研究終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (実際)
2024年7月4日
研究の完了 (実際)
2024年7月4日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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