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Prueba de Seguridad Bajo Control Ginecológico para Evaluar la Aceptabilidad Cutánea del Producto en Voluntarias

16 de abril de 2026 actualizado por: i+Med S.Coop.

Estudio de Seguridad en Uso Humano Bajo Control Ginecológico para la Evaluación de la Aceptabilidad Cutánea del Producto GINHI REF. GINHI LOTE: 10/06/2024 en Voluntarias Adultas Sanas de Sexo Femenino

El objetivo principal de este estudio fue confirmar la aceptabilidad cutánea del producto GINPI REF. LOTE GINHI: 10/06/2024 aplicado en condiciones normales de uso, dos veces al día, en voluntarias adultas sanas, bajo control ginecológico, mediante la evaluación de las características organolépticas y la eficacia subjetiva del producto de estudio por parte de las voluntarias.

Otro objetivo (secundario) fue la evaluación de eventos adversos inesperados referidos por las voluntarias, así como posibles reacciones observadas por el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Voluntarias con piel sensible (50%) y piel normal (50%)
  • Voluntarias con fototipo cutáneo de Fitzpatrick I a IV
  • Usuarias frecuentes de productos similares
  • Nivel cultural adecuado y comprensión del estudio clínico
  • Aceptar participar voluntariamente en el estudio y otorgar el Consentimiento Informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Voluntarias con enfermedad crónica o aguda al inicio del estudio o en las últimas 3 semanas previas a la inclusión
  • Voluntarias con patologías cutáneas en las últimas 3 semanas previas al inicio del estudio.
  • Voluntarias bajo tratamiento farmacológico.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Voluntarias con alergia a alguno de los componentes del producto del estudio.
  • Vacunadas en las últimas 3 semanas previas al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GYNED Lubricante
Otro: Producto cosmético lubricante
Distribuya el producto cosmético de manera uniforme por la mañana y por la noche (o cuando sea necesario), una dosis en la zona íntima externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia (voluntario)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Evaluación de la idoneidad para el uso diario del producto por parte de los voluntarios mediante un cuestionario de 4 puntos (4 = Totalmente de acuerdo / 1 = Totalmente en desacuerdo).
21 días (fin del estudio)
Evaluación de propiedades organolépticas (voluntario)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Evaluación de la opinión sobre el aspecto mediante un cuestionario de 4 puntos (4 = Me gusta mucho / 1 = No me gusta nada).
21 días (fin del estudio)
Evaluación de propiedades organolépticas (voluntario)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Evaluación de la opinión sobre la textura del producto mediante un cuestionario de 4 puntos (4 = Me gusta mucho / 1 = No me gusta nada).
21 días (fin del estudio)
Evaluación de propiedades organolépticas (voluntario)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Evaluación de la opinión sobre el olor del producto mediante un cuestionario de 4 puntos (4 = Me gusta mucho / 1 = No me gusta nada).
21 días (fin del estudio)
Evaluación de eficacia (voluntario)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Evaluación de la prevención de la sequedad vaginal por parte de los voluntarios mediante un cuestionario de 4 puntos (4 = Totalmente de acuerdo / 1 = Totalmente en desacuerdo).
21 días (fin del estudio)
Evaluación de eficacia (voluntario)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Evaluación de la prevención de la aparición de molestias y picor por parte de los voluntarios mediante un cuestionario de 4 puntos (4 = Totalmente de acuerdo / 1 = Totalmente en desacuerdo).
21 días (fin del estudio)
Evaluación de eficacia (voluntario)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Evaluación del aumento de la lubricación femenina natural por parte de las voluntarias mediante un cuestionario de 4 puntos (4 = Totalmente de acuerdo / 1 = Totalmente en desacuerdo).
21 días (fin del estudio)
Evaluación de eficacia (voluntario)
Periodo de tiempo: 21 días (final del estudio)
Evaluación de las propiedades calmantes e hidratantes del producto en la zona vulvar por parte de las voluntarias mediante un cuestionario de 4 puntos (4 = Totalmente de acuerdo / 1 = Totalmente en desacuerdo).
21 días (final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OBJETIVO Evaluación de Seguridad (Registro de reacciones adversas)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Presencia o ausencia de reacciones adversas consideradas como efectos no deseados relacionados con el producto del estudio, según la evaluación realizada por el investigador principal, utilizando análisis descriptivo de frecuencias.
21 días (fin del estudio)
Evaluación de Seguridad SUBJETIVA (Registro de reacciones adversas)
Periodo de tiempo: 21 días (fin del estudio)
Evaluación de las reacciones adversas observadas por los voluntarios
21 días (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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i+Med S.Coop.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUT_UNI_24_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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