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여성 자원봉사자를 대상으로 제품의 피부 적합성을 평가하는 산부인과적 관리 하의 안전성 검사

2026년 4월 16일 업데이트: i+Med S.Coop.

제품 GINHI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024의 피부 수용성 평가를 위한 건강한 성인 여성 자원봉사자 대상 부인과 통제 하 안전성 인체 사용 시험

본 연구의 주요 목적은 정상 사용 조건 하에서, 하루 두 번, 건강한 성인 여성 자원자를 대상으로 산부인과적 통제 하에 GINPI REF 제품의 피부 허용 가능성을 확인하는 것이었습니다. 이는 자원자들에 의한 연구 제품의 기관 감각 특성 및 주관적 효능 평가를 통해 이루어졌습니다.

기타 (2차) 목표는 자원자들이 보고한 예상치 못한 이상 반응과 연구자가 관찰한 가능한 반응을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 18세에서 65세 사이
  • 민감성 피부(50%)와 정상 피부(50%)를 가진 지원자
  • Fitzpatrick 피부 광유형 I에서 IV를 가진 지원자
  • 유사 제품을 자주 사용하는 사람
  • 임상 연구에 대한 적절한 문화 수준과 이해
  • 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공하기로 동의한 사람

제외 기준:

  • 연구 시작 시 또는 포함 전 3주 이내에 만성 또는 급성 질환을 가진 지원자
  • 연구 시작 전 3주 이내에 피부 병리를 가진 지원자
  • 약물 치료를 받고 있는 지원자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 제품 구성 성분 중 하나에 알레르기가 있는 지원자
  • 연구 시작 전 3주 이내에 예방접종을 받은 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GYNED 윤활제
다른: 윤활성 화장품
아침과 저녁 (또는 필요할 때) 외부 사생활 부위에 한 번의 용량으로 화장품을 고르게 바르십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가 (자원 참가자)
기간: 21일 (연구 종료 시점)
자원봉사자들이 4점 척도 설문지를 통해 제품의 일상 사용 적합성을 평가합니다(4 = 완전히 동의함 / 1 = 전혀 동의하지 않음).
21일 (연구 종료 시점)
기관 감각 특성 평가 (자원봉사자)
기간: 21일 (연구 종료)
4점 설문지를 통한 외관 평가 (4 = 매우 좋아함 / 1 = 전혀 좋아하지 않음).
21일 (연구 종료)
감각적 특성 평가 (자원봉사자)
기간: 21일(연구 종료 시)
4점 설문지를 통해 제품의 질감에 대한 평가를 실시합니다 (4 = 매우 좋아함 / 1 = 전혀 좋아하지 않음).
21일(연구 종료 시)
감각적 특성 평가 (자원봉사자)
기간: 21일 (연구 종료 시점)
제품 냄새에 대한 의견을 4점 척도 설문지를 통해 평가(4 = 매우 좋아함 / 1 = 전혀 좋아하지 않음).
21일 (연구 종료 시점)
효능 평가 (자원봉사자)
기간: 21일(연구 종료 시)
참가자가 4점 척도 설문지를 통해 질 건조 예방 효과를 평가합니다 (4 = 매우 동의함 / 1 = 매우 동의하지 않음).
21일(연구 종료 시)
효능 평가 (자원봉사자)
기간: 21일 (연구 종료 시)
4점 설문지를 통해 자원봉사자들의 불편감 및 가려움증 발병 예방 평가 (4 = 전적으로 동의 / 1 = 전혀 동의하지 않음).
21일 (연구 종료 시)
효능 평가 (자원봉사자)
기간: 21일(연구 종료 시점)
4점 설문지를 통해 자원봉사자가 평가한 자연 여성 윤활 증가 평가 (4 = 매우 동의 / 1 = 매우 동의하지 않음).
21일(연구 종료 시점)
효능 평가 (자원봉사자)
기간: 21일 (연구 종료 시)
자원봉사자들이 4점 척도 설문지(4 = 전적으로 동의함 / 1 = 전혀 동의하지 않음)를 통해 제품의 외음부 영역에 대한 진정 및 보습 효과를 평가합니다.
21일 (연구 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OBJECTIVE 안전성 평가 (부작용 기록)
기간: 21일(연구 종료 시)
주 연구자가 수행한 평가에 따라 연구 제품과 관련된 바람직하지 않은 영향으로 간주되는 부작용의 유무를 빈도의 기술적 분석을 사용하여 평가합니다.
21일(연구 종료 시)
주관적 안전성 평가 (부작용 기록)
기간: 21일 (연구 종료 시점)
자원봉사자들이 관찰한 이상반응 평가
21일 (연구 종료 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

i+Med S.Coop.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HUT_UNI_24_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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