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Teste de Segurança Sob Controlo Ginecológico para Avaliar a Aceitabilidade Cutânea do Produto em Voluntárias

16 de abril de 2026 atualizado por: i+Med S.Coop.

Teste de Segurança Humana em Uso sob Controlo Ginecológico para a Avaliação da Aceitabilidade Cutânea do Produto GINHI REF. GINHI LOTE: 10/06/2024 em Voluntárias Adultas Femininas Saudáveis

O objetivo principal deste estudo foi confirmar a aceitabilidade cutânea do produto GINPI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 aplicado em condições normais de uso, duas vezes por dia, em voluntárias adultas saudáveis, sob controlo ginecológico, através da avaliação das características organoléticas e da eficácia subjetiva do produto do estudo pelas voluntárias.

Outro objetivo (secundário) foi a avaliação de eventos adversos inesperados referidos pelas voluntárias, bem como possíveis reações observadas pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres saudáveis
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Voluntárias com pele sensível (50%) e pele normal (50%)
  • Voluntárias com fototipo de pele Fitzpatrick I a IV
  • Utilizadoras frequentes de produtos similares
  • Nível cultural adequado e compreensão do estudo clínico
  • Concordar em participar voluntariamente no estudo e conceder Consentimento Informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Voluntárias com doença crónica ou aguda no início do estudo ou nas últimas 3 semanas antes da inclusão
  • Voluntárias com patologias cutâneas nas últimas 3 semanas antes do início do estudo.
  • Voluntárias sob tratamento farmacológico.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Voluntárias com alergia a qualquer um dos componentes do produto do estudo.
  • Vacinadas nas últimas 3 semanas anteriores ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lubrificante GYNED
Outro: Produto cosmético lubrificante
Distribua o produto cosmético uniformemente de manhã e à noite (ou quando necessário), uma dose na zona íntima externa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia (voluntário)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação da adequação do produto para uso diário pelos voluntários por meio de um questionário de 4 pontos (4 = Concordo Totalmente / 1 = Discordo Totalmente).
21 dias (fim do estudo)
Avaliação das propriedades organoléticas (voluntário)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação da opinião sobre a aparência por meio de um questionário de 4 pontos (4 = Gosto muito / 1 = Não gosto nada).
21 dias (fim do estudo)
Avaliação de propriedades organoléticas (voluntário)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação da opinião sobre a textura do produto através de um questionário de 4 pontos (4 = Gosto muito / 1 = Não gosto nada).
21 dias (fim do estudo)
Avaliação de propriedades organoléticas (voluntário)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação da opinião sobre o cheiro do produto por meio de um questionário de 4 pontos (4 = Gosto muito / 1 = Não gosto nada).
21 dias (fim do estudo)
Avaliação de eficácia (voluntário)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação da prevenção da secura vaginal pelas voluntárias por meio de um questionário de 4 pontos (4 = Concordo Totalmente / 1 = Discordo Totalmente).
21 dias (fim do estudo)
Avaliação de eficácia (voluntário)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação da prevenção do início de desconforto e comichão pelos voluntários através de um questionário de 4 pontos (4 = Concordo Totalmente / 1 = Discordo Totalmente).
21 dias (fim do estudo)
Avaliação de eficácia (voluntário)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação do aumento da lubrificação natural feminina pelos voluntários por meio de um questionário de 4 pontos (4 = Concordo Totalmente / 1 = Discordo Totalmente).
21 dias (fim do estudo)
Avaliação da eficácia (voluntário)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação do efeito calmante e hidratante do produto na área vulvar pelos voluntários através de um questionário de 4 pontos (4 = Concordo Totalmente / 1 = Discordo Totalmente).
21 dias (fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OBJETIVO Avaliação de Segurança (Registo de reações adversas)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Presença ou ausência de reações adversas consideradas como efeitos indesejáveis relacionados com o produto do estudo, de acordo com a avaliação realizada pelo investigador principal, utilizando análise descritiva de frequências.
21 dias (fim do estudo)
Avaliação SUBJECTIVA de Segurança (Registo de reações adversas)
Prazo: 21 dias (fim do estudo)
Avaliação das reações adversas observadas pelos voluntários
21 dias (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

i+Med S.Coop.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUT_UNI_24_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Envelhecimento da Pele, Pele Seca

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