- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07555249
Jämförande effekter mellan styrketräning och kombinerad balans- och styrketräning på funktionell kondition och fallrisk hos äldre vuxna
Effekter av styrketräning jämfört med kombinerad dynamisk balans- och styrketräning på funktionell kondition och fallrisk hos äldre vuxna. En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes inom projektet Physical Activity Promotion Domestic and Accidents Prevention (PAP & DAP) för äldre vuxna. Totalt 110 deltagare i åldern 65–85 år, som var självständiga och fysiskt aktiva, randomiserades till ett av två övervakade träningsprogram: en motståndsträningsgrupp (RT) med elasticitetsband och en kombinerad balans- och styrketräningsgrupp (BS) som följde en multistationscirkel med kroppsviktsbaserade stärkande övningar och dynamiska balansövningar. Båda interventionerna varade i 6 veckor, med två pass per vecka (3 timmar/vecka), och alla pass leddes av kvalificerade träningsprofessionella.
Funktionell fitness utvärderades före och efter interventionen med Senior Fitness Test-batteriet (stolsittning, armcurl, sitt och nå, ryggskrapa, timed up-and-go och två minuters steptest). Rädsla för att falla utvärderades med Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), och fysisk aktivitetsnivå mättes med International Physical Activity Questionnaire for Italian Elderly (IPAQ-EIT). Fallhistorik samlades in vid baslinjen (senaste 12 månaderna), och förekomsten av minst ett fall registrerades vid 1- och 2-års uppföljning, vilket möjliggjorde skattning av fallincidens och grova riskkvoter mellan grupperna.
RT-programmet fokuserade på progressiva motståndsövningar för stora muskelgrupper i övre och nedre extremiteter med elasticitetsband, organiserat i en standardiserad uppvärmning, central träningsfas och nedvarvning, med progression i bandmotståndet under de 6 veckorna. BS-programmet bestod av en multistationscirkel i fast ordning med gång-, steg- och viktförflyttningsuppgifter utformade för att utmana vestibulära, visuella, muskulära och plantara komponenter av balans, kombinerat med stärkande övningar för nedre extremiteter. Båda protokollen utformades för att vara genomförbara i samhällsmiljöer och rikta sig mot viktiga bestämningsfaktorer för funktionellt oberoende och fallrisk hos äldre.
Analyser inkluderade ANOVA med upprepade mätningar för att undersöka signifikanta skillnader inom och mellan grupper, korrelationer mellan förbättringspoäng i funktionella fitnessvariabler och rädsla för att falla, samt beräkning av fallincidens och riskkvoter vid uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90144
- University of Palermo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna;
- Ålder ≥ 60 år;
- Självständiga i dagliga aktiviteter.
Exklusionskriterier:
- Instabila kardiovaskulära, respiratoriska eller neurologiska tillstånd som kontraindikerar träning;
- Nyligen frakturer, större ortopedisk kirurgi eller akut muskuloskeletal smärta som begränsar säkert deltagande i träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resistance träningsgrupp (RT)
"Deltagarna i motståndsgruppen (RT) genomgick ett övervakat, strukturerat resistens-sträningsprogram med elastiska band, med fokus på muskelstyrka i över- och underkroppens stora muskelgrupper.\nProgrammet utformades för att progressivt förbättra benstyrka och dynamisk balans genom pass som inkluderade uppvärmning, musikbaserade motståndsövningar och nedvarvningsfaser, med målet att minska fallrisken."
|
Övervakad gruppbaserad motståndsträning med elastiska band, som riktar sig till större muskelgrupper i övre och nedre extremiteter.
Passen inkluderar uppvärmning, en strukturerad motståndsfas med musikbaserade övningar och nedvarvning, med progressiv ökning av bandmotstånd och träningsvolym för att förbättra styrka i nedre extremiteter, dynamisk balans och minska fallrisken.
|
|
Experimentell: Balans- och styrkegrupp (BS)
Deltagarna i styrke- och balansgruppen (BS) deltog i en övervakad multifunktionell cirkelträning som kombinerade kroppsviktsövningar med uppgifter som utmanar dynamisk balans (t.ex. riktningsändringar, steg och viktskiftande aktiviteter).
Programmet ökade successivt i svårighetsgrad mellan passen för att förbättra postural kontroll och dynamisk stabilitet, med målet att öka balanseffektiviteten och minska fallrisken.
|
Övervakad multi-stationscirkel med kombination av kroppsviktsstärkande övningar och dynamiska balansuppgifter (t.ex. riktningsförändringar, stepping- och viktförflyttningsaktiviteter).
Passen inkluderar uppvärmning, en eller två rundor av cirkeln samt nedvarvning, med progressiva ökningar i uppgiftskomplexitet för att förbättra postural kontroll, dynamisk stabilitet och minska fallrisken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rädsla för att falla (kort FES-I-poäng)
Tidsram: Baseline och efter 6 veckors intervention
|
Rädsla för att falla kommer att bedömas med Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), ett självskattningsformulär med 7 frågor som utvärderar oro för att falla under grundläggande och sociala dagliga aktiviteter.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (1 = inte alls orolig till 4 = mycket orolig), vilket ger en totalpoäng från 7 till 28, där högre poäng indikerar större rädsla för att falla.
Poängen kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel och, sekundärt, kategoriseras i låg oro (7-8) gentemot måttlig/hög oro (≥9).
|
Baseline och efter 6 veckors intervention
|
|
Benstyrka/uthållighet
Tidsram: Baseline och efter 6 veckors intervention
|
Styrka och uthållighet i nedre extremiteter mäts med 30-sekunders stolstest från Senior Fitness Test-batteriet, där antalet fullständiga resningar från sittande position på 30 sekunder registreras.
|
Baseline och efter 6 veckors intervention
|
|
Övre extremiteternas muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Övre extremiteternas styrka kommer att bedömas med armcurltestet från Senior Fitness Test, genom att räkna antalet fullbordade armbågsflexioner och extensioner på 30 sekunder med en standardiserad handvikt.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Förändring i flexibilitet i ländrygg och hamstringsmuskler
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Flexibiliteten i nedre delen av ryggen och hamstringsmusklerna kommer att utvärderas med hjälp av sit-and-reach-testet från Senior Fitness Test, där avståndet (cm) mellan utsträckta fingrar och tåspetsen registreras under sittande ställning.
|
Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
|
Förändring i dynamisk balans och rörlighet
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Dynamisk balans och funktionell rörlighet kommer att mätas med Timed Up and Go-testet, där man i sekunder mäter hur lång tid det tar för deltagaren att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända om, gå tillbaka och sätta sig ner.
|
Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
|
Förändring i aerob uthållighet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Aerob uthållighet kommer att bedömas med 2-minuters steptest, där antalet steg som utförs på stället vid en standardiserad knähöjd under 2 minuter räknas, som en del av Senior Fitness Test-batteriet.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Relativ fallrisk
Tidsram: Under de två åren efter utbildningens slut
|
Deltagarna ombads att registrera antalet fall de hade under de kommande två åren efter träningsprogrammets slut och relativ fallrisk beräknades.
|
Under de två åren efter utbildningens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av det 7-delade International Physical Activity Questionnaire for the Italian Elderly (IPAQ-EIT), som registrerar antalet dagar och minuter som spenderats på promenader, samt måttlig och intensiv aktivitet, och stillasittande tid under den föregående veckan.
För varje intensitetsnivå tilldelas ett specifikt MET-värde (promenad = 3,3 MET, måttlig aktivitet = 4 MET, intensiv aktivitet = 8 MET), och total fysisk aktivitet uttrycks som MET-minuter per vecka genom att summera de tre delarna.
Baserat på totala MET-minuter/vecka kommer deltagarna att klassificeras som inaktiva (<700 MET-min/vecka), tillräckligt aktiva (700–2519 MET-min/vecka) eller aktiva/mycket aktiva (≥2520 MET-min/vecka).
|
Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .