- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07555249
Összehasonlító hatások az erősítő edzés és az egyensúly- valamint erőedzést kombináló tréning között az idősebb felnőttek funkcionális fittségére és elesési kockázatára
Az ellenállás-edzés versus kombinált dinamikus egyensúly- és erőedzés hatása a funkcionális fittségre és az esés kockázatára idősebb felnőtteknél. Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot az Időskorú Fizikai Aktivitás Előmozdítása és Balesetmegelőzés (PAP & DAP) projekt keretében végezték. Összesen 110, 65-85 év közötti, független és fizikailag aktív résztvevőt véletlenszerűen osztottak be két felügyelt testmozgásprogram egyikébe: egy ellenállásos edzés (RT) csoportba, amely rugalmas szalagokat használt, és egy egyensúlyozó és erősítő (BS) csoportba, amely egy többállomásos körpályán végzett testsúlyos erősítő feladatokat és dinamikus egyensúlygyakorlatokat tartalmazott. Mindkét beavatkozás 6 hétig tartott, heti két alkalommal (3 óra/hét), és az összes foglalkozást szakképzett edzők végezték.
A funkcionális fittséget a beavatkozás előtt és után a Senior Fitness Test segítségével értékelték (székből felállás, karhajlítás, ülve előrenyúlás, hátsó érintés, időzített felállás és járás, valamint kétperces lépésteszt). Az eleséstől való félelmet a Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I) segítségével, a fizikai aktivitás szintjét pedig az International Physical Activity Questionnaire for Italian Elderly (IPAQ-EIT) segítségével mérték. Az elesési anamnézist a kiinduláskor (az előző 12 hónapban) gyűjtötték össze, és legalább egy elesés előfordulását rögzítették 1 és 2 éves követéskor, lehetővé téve az elesési incidencia és a nyers kockázati arányok becslését a csoportok között.
Az RT program a fő felső és alsó végtagi izomcsoportok progresszív ellenállásos gyakorlataira összpontosított rugalmas szalagokkal, egy egységesített bemelegítésből, központi edzési fázisból és levezetésből állva, a szalagemelkedés fokozásával a 6 hét során. A BS program egy rögzített sorrendű többállomásos körpályából állt, amely tartalmazott járás-, stepping- és súlyáthelyezési feladatokat, amelyek az egyensúly vestibularis, vizuális, izmos és plantáris komponenseinek megterhelésére irányultak, alsó végtagi erősítő gyakorlatokkal kombinálva. Mindkét protokollt úgy tervezték, hogy közösségi környezetben is megvalósítható legyen, és célozza a funkcionális függetlenség és az elesési kockázat meghatározó tényezőit idősebb felnőtteknél.
Az elemzések magukban foglalták a kontrollált ismétléses varianciaanalízist a csoportok közötti és belüli szignifikáns különbségek vizsgálatára, a funkcionális fittség változói és az eleséstől való félelem közötti korrelációkat, valamint az elesési incidencia és kockázati arányok számítását a követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90144
- University of Palermo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Idősebb felnőttek;
- Életkor ≥ 60 év;
- Önellátó a mindennapi tevékenységek végzésében.
Kizárási kritériumok:
- Instabil kardiovaszkuláris, légzőszervi vagy neurológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a testmozgást;
- Friss törések, nagy ortopédiai műtétek vagy akut mozgásszervi fájdalom, amely korlátozza a biztonságos részvételt a testmozgásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resistance Training csoport (RT)
A Resistance Training csoport (RT) résztvevői felügyelt, strukturált ellenállási edzésprogramot végeztek rugalmas szalagok segítségével, amely a felső és alsó végtagok főbb izomcsoportjait célozta.
A program célja az alsó végtagi erő és dinamikus egyensúly fokozatos javítása volt bemelegítő, zenére végzett ellenállási gyakorlatokat és levezető fázisokat tartalmazó foglalkozásokon keresztül, végső soron az esés kockázatának csökkentésére törekedve.
|
Csoportos felügyelt ellenállás-tréning rugalmas szalagokkal, mely a felső és alsó végtag fő izomcsoportjait célozza meg.
Az edzések bemelegítést, strukturált ellenállási fázist zene alapú gyakorlatokkal, valamint levezetést tartalmaznak, a szalagok ellenállásának és az edzésmennyiség fokozatos növelésével az alsó végtag erőnlétének és a dinamikus egyensúly javítása, valamint az esés kockázatának csökkentése érdekében.
|
|
Kísérleti: <string>Egyensúly és Erő csoport (EE)
Az Egyensúly és erő csoport (BS) résztvevői felügyelt, több állomásból álló edzésprogramon vettek részt, amely a testsúlyos erősítő gyakorlatokat a dinamikus egyensúlyt kihívó feladatokkal (pl. irányváltások, lépések és súlyáthelyezési tevékenységek) kombinálta.
A program nehézsége fokozatosan nőtt az alkalmak során a poszturális kontroll és a dinamikus stabilitás javítása érdekében, az egyensúlyi hatékonyság fokozására és az esés kockázatának csökkentésére. |
Felügyelt, többállomásos körkörös edzés, amely testsúlyos erősítő gyakorlatokat és dinamikus egyensúlyi feladatokat (pl. irányváltoztatások, lépések és súlyáthelyezési tevékenységek) kombinál.
Az edzések bemelegítést, egy vagy két kör elvégzését és levezetést tartalmaznak, a feladatok összetettségének fokozatos növelésével a poszturális kontroll, a dinamikus stabilitás javítása és az esés kockázatának csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
<string>Változás az eséstől való félelemben (rövid FES-I pontszám)</string>
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után
|
Az eleséstől való félelmet a Falls Efficacy Scale-International rövid változatával (Short FES-I) mérik, amely egy 7 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely az eleséstől való aggodalmat értékeli a mindennapi alap- és szociális tevékenységek során.
Minden tételt egy 4 fokozatú skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem aggódik – 4 = nagyon aggódik), így az összpontszám 7 és 28 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb eleséstől való félelmet jelez.
A pontszámokat folytonos változóként elemzik, és másodsorban kategóriákba sorolják: alacsony aggodalom (7-8) versus mérsékelt/magas aggodalom (≥9).
|
Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Alsó végtag erő/állóképeség
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 6 hete után
|
Az alsó végtagok erejét és állóképességét a Senior Fitness Test tesztcsomag 30 másodperces székből felállás tesztjével mérjük, rögzítve a 30 másodperc alatt ülő helyzetből elvégzett teljes felállások számát.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás 6 hete után
|
|
Felső végtag erő
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után
|
A felső végtag erősségét a Senior Fitness Testből származó karhajlítási teszttel értékeljük, megszámolva a 30 másodperc alatt elvégzett könyökhajlítás-nyújtások számát egy szabványos kézi súlyzóval.
|
Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Változás az ágyéki és a combhajlító izmok rugalmasságában
Időkeret: Alaphelyzetben és 6 hetes beavatkozás után
|
A hát alsó részének és a combhajlító izmok rugalmasságát a Senior Fitness Tesztből származó székből előrehajlás teszttel értékeljük, rögzítve a távolságot (cm) a kinyújtott ujjak és a lábujj hegye között ülő helyzetben.
|
Alaphelyzetben és 6 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a dinamikus egyensúlyban és mobilitásban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás 6. hetében
|
A dinamikus egyensúlyt és a funkcionális mobilitást a Timed Up and Go teszttel mérik, másodpercben mérve, hogy a résztvevő mennyi idő alatt áll fel egy székről, sétál 3 métert, megfordul, visszasétál és leül.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás 6. hetében
|
|
Az aerob állóképesség változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hét kezelés után
|
Az aerob állóképességet a 2 perces lépcsőteszttel értékeljük, számolva az adott helyen, standardizált térdmagasság mellett 2 perc alatt végrehajtott lépések számát, a Senior Fitness Test részeként.
|
Kiinduláskor és 6 hét kezelés után
|
|
Relatív eleséskockázat
Időkeret: A képzési program befejezését követő két év alatt
|
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék az esések számát a képzési program befejezését követő két évben, és kiszámították a relatív esési kockázatot.
|
A képzési program befejezését követő két év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbevallott fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapotban és 6 hetes beavatkozás után
|
Az önbevalláson alapuló fizikai aktivitást a 7 tételes, Olasz Idősek számára készült Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ-EIT) segítségével értékeljük, amely rögzíti az előző héten gyaloglással, valamint mérsékelt és erőteljes tevékenységekkel töltött napok és percek számát, valamint az ülőidőt.
Minden intenzitási szinthez egy meghatározott MET-érték tartozik (gyaloglás = 3,3 MET, mérsékelt aktivitás = 4 MET, erőteljes aktivitás = 8 MET), és a teljes fizikai aktivitást MET-perc/hét formájában fejezzük ki a három komponens összegzésével. A teljes MET-perc/hét alapján a résztvevőket inaktív (<700 MET-perc/hét), elégedetten aktív (700-2519 MET-perc/hét) vagy aktív/nagyon aktív (≥2520 MET-perc/hét) kategóriába soroljuk. |
Kiindulási állapotban és 6 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .