- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555249
Sammenlignende virkninger mellem en modstandstræning og en kombineret balance- og styrketræning på funktionel fitness og faldrisiko hos ældre voksne
Effekter af styrketræning versus kombineret dynamisk balance- og styrketræning på funktionel formåen og faldrisiko hos ældre voksne. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev gennemført som en del af projektet Physical Activity Promotion Domestic and Accidents Prevention (PAP & DAP) hos ældre voksne. I alt 110 deltagere i alderen 65-85 år, som var selvstændige og fysisk aktive, blev tilfældigt tildelt et af to superviserede træningsprogrammer: en modstandstræningsgruppe (RT), der brugte elastikbånd, og en kombineret balance- og styrkegruppe (BS) efter en multistationskreds bestående af kropsvægtstyrkeøvelser og dynamiske balanceøvelser. Begge interventioner varede 6 uger med to ugentlige sessioner (3 timer/uge), og alle sessioner blev udført af kvalificerede træningseksperter.
Funktionel fitness blev vurderet før og efter interventionen ved hjælp af Senior Fitness Test-batteriet (stol-rejs, armbøjning, sidde-og-række, rygningskrab, timet op-og-gå, og to-minutters trintest). Frygt for fald blev evalueret med den korte Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), og fysisk aktivitetsniveau blev målt med International Physical Activity Questionnaire for Italian Elderly (IPAQ-EIT). Faldshistorie blev indsamlet ved baseline (de seneste 12 måneder), og forekomsten af mindst ét fald blev registreret ved 1- og 2-års opfølgning, hvilket muliggjorde estimering af faldincidens og grove risikoforhold mellem grupperne.
RT-programmet fokuserede på progressive modstandsøvelser for store muskelgrupper i over- og underekstremiteterne ved brug af elastikbånd, organiseret i en standardiseret opvarmning, kernetræningsfase og nedkøling, med progression i båndmodstanden over de 6 uger. BS-programmet bestod af en fast rækkefølge af multistationskreds indeholdende gang, trin og vægtskifteøvelser designet til at udfordre vestibular-, visuelle, muskulære og plantare komponenter af balancen, kombineret med styrkeøvelser for underekstremiteterne. Begge protokoller var designet til at være gennemførlige i lokalsamfundet og til at målrette centrale determinanter for funktionel selvstændighed og faldrisiko hos ældre voksne.
Analyser inkluderede målinger med gentagne ANOVA for at undersøge signifikante forskelle inden for og mellem grupper, korrelationer mellem gevinstscoringer i funktionelle fitnessvariabler og frygt for fald, samt beregning af faldincidens og risikoforhold ved opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90144
- University of Palermo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne;
- Alder ≥ 60 år;
- Uafhængig i udførelsen af daglige aktiviteter.
Eksklusionskriterier:
- Ustabile kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske tilstande, der kontraindikerer motion;
- Nylige frakturer, større ortopædkirurgi eller akutte muskuloskeletale smerter, der begrænser sikker deltagelse i motion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for modstandstræning (RT)
Deltagerne i modstandsøvelsestræningsgruppen (RT) gennemgik et superviseret, struktureret modstandsøvelsestræningsprogram ved hjælp af elastikbånd, der målrettede de store muskelgrupper i over- og underekstremiteterne.
Programmet var designet til progressivt at forbedre underekstremitetsstyrke og dynamisk balance gennem sessioner inklusive opvarmning, musikbaserede modstandsøvelser og nedkølingsfaser, med det ultimative mål at reducere faldrisiko.
|
Supervised styrketræning i grupper med elastikbånd, der målretter store muskelgrupper i over- og underekstremiteterne.
Sessionerne inkluderer opvarmning, en struktureret styrketræningsfase med musikbaserede øvelser og nedkøling, med gradvis øgning af båndmodstand og træningsvolumen for at forbedre styrken i underekstremiteterne, dynamisk balance og reducere faldrisiko.
|
|
Eksperimentel: Balance- og styrkegruppe (BS)
Deltagerne i Balance og Styrke-gruppen (BS) deltog i en superviseret multistationscirkel, der kombinerede kropsvægtsstyrkeøvelser med opgaver, der udfordrer dynamisk balance (f.eks. retningsændringer, skridt og vægtflytningsaktiviteter).
Programmet steg gradvist i sværhedsgrad på tværs af sessioner for at forbedre postural kontrol og dynamisk stabilitet med henblik på at forbedre balancens effektivitet og reducere faldrisiko.
|
Superviseret multistationskredsløb, der kombinerer kropsvægtstyrkeøvelser og dynamiske balanceopgaver (f.eks. retningsændringer, trin og vægtforskydningsaktiviteter).
Sessioner inkluderer opvarmning, en eller to runder af kredsløbet og nedkøling, med progressiv stigning i opgavekompleksitet for at forbedre postural kontrol, dynamisk stabilitet og reducere faldrisiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i faldangst (Short FES-I-score)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Frygt for at falde vil blive vurderet ved hjælp af Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), et selvadministreret spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer bekymring for at falde under grundlæggende og sociale daglige aktiviteter.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala (1 = slet ikke bekymret til 4 = meget bekymret), hvilket giver en samlet score fra 7 til 28, hvor højere score indikerer større frygt for at falde. Scorene vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel og sekundært kategoriseret som lav bekymring (7-8) versus moderat/høj bekymring (≥9). |
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Underekstremitetsstyrke/udholdenhed
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Lower-extremiteternes styrke og udholdenhed måles ved hjælp af 30-sekunders stol-testen fra Senior Fitness Test-batteriet, hvor antallet af fulde oprejsninger fra siddende stilling registreres på 30 sekunder.
|
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Overekstremitetsstyrke vil blive vurderet med armbøjningstesten fra Senior Fitness Test, ved at tælle antallet af albuefleksions-ekstensionsbevægelser gennemført på 30 sekunder med en standardiseret håndvægt.
|
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Ændring i lænd- og hamstringsfleksibilitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers intervention
|
Fleksibiliteten af lænden og baglåret vil blive evalueret ved hjælp af stole-sit-and-reach-testen fra Senior Fitness Test, der registrerer afstanden (cm) mellem de udstrakte fingre og tåspidsen, mens man sidder.
|
Ved baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Ændring i dynamisk balance og mobilitet
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Dynamisk balance og funktionel mobilitet vil blive målt med Timed Up and Go-testen, hvor tiden i sekunder registreres for, hvor lang tid deltageren bruger på at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
|
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Ændring i aerob udholdenhed
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Aerobic udholdenhed vurderes ved hjælp af 2-minutters-trappetesten, hvor antallet af trin udført på stedet i en standardiseret knæhøjde over 2 minutter tælles, som en del af Senior Fitness Test-batteriet.
|
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Relativ faldrisiko
Tidsramme: I løbet af de to år efter træningsprogrammets afslutning
|
Deltagerne blev bedt om at registrere antallet af fald, de havde over de næste to år efter afslutningen af træningsprogrammet, og relativ faldrisiko blev beregnet.
|
I løbet af de to år efter træningsprogrammets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers intervention
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det 7-punkts Internationale Spørgeskema om Fysisk Aktivitet for ældre italienere (IPAQ-EIT), som registrerer antallet af dage og minutter brugt på at gå, samt på moderate og kraftige aktiviteter, samt stillesiddende tid i løbet af den foregående uge.
For hvert intensitetsniveau tildeles en specifik MET-værdi (gang = 3,3 METs, moderat aktivitet = 4 METs, kraftig aktivitet = 8 METs), og total fysisk aktivitet udtrykkes som MET-minutter per uge ved at summere de tre komponenter.
Ifølge total MET-minutter/uge vil deltagerne blive klassificeret som inaktive (<700 MET-min/uge), tilstrækkeligt aktive (700-2519 MET-min/uge) eller aktive/meget aktive (≥2520 MET-min/uge).
|
Ved baseline og efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elastikbåndsmodstandsøvelser
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater