- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07555249
Vergleichende Effekte zwischen einem Krafttraining und einem kombinierten Gleichgewichts- und Krafttraining auf die funktionelle Fitness und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen
Auswirkungen von Krafttraining versus kombiniertem dynamischem Gleichgewichts- und Krafttraining auf die funktionelle Fitness und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde im Rahmen des Projekts „Förderung körperlicher Aktivität und Sturzprävention bei älteren Erwachsenen“ (PAP & DAP) durchgeführt. Insgesamt 110 Teilnehmer im Alter von 65–85 Jahren, selbstständig und körperlich aktiv, wurden zufällig einem von zwei beaufsichtigten Trainingsprogrammen zugeteilt: einer Gruppe mit Krafttraining (RT) unter Verwendung von Therabändern und einer Gruppe mit kombiniertem Gleichgewichts- und Krafttraining (BS) nach einem Multi-Station-Zirkel mit Eigengewichtsübungen und dynamischen Gleichgewichtsübungen. Beide Interventionen dauerten 6 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche (3 Stunden/Woche), und alle Sitzungen wurden von qualifizierten Trainer durchgeführt.
Die funktionelle Fitness wurde vor und nach der Intervention mit dem Senior Fitness Test (Stuhlstand, Armbeugen, Sitz-und-Reichweite, Rückenkratzen, Timed-Up-and-Go und Zwei-Minuten-Tritt-Test) bewertet. Die Sturzangst wurde mit der Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I) gemessen, und die körperliche Aktivität wurde mit dem International Physical Activity Questionnaire for Italian Elderly (IPAQ-EIT) erfasst. Die Sturzerfassung umfasste die Vorgeschichte (vorherige 12 Monate) und die Anzahl von mindestens einem Sturz bei der 1- und 2-Jahres-Nachbeobachtung, wodurch Sturzraten und rohe Risikoverhältnisse zwischen den Gruppen geschätzt wurden.
Das RT-Programm konzentrierte sich auf progressive Kräftigungsübungen für die wichtigsten Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten mit Therabändern, organisiert in einem standardisierten Aufwärmen, einer zentralen Trainingsphase und Cool-Down, mit Steigerung des Bandwiderstands über 6 Wochen. Das BS-Programm bestand aus einem Multi-Station-Zirkul in fester Reihenfolge mit Gang-, Schritt- und Gewichtsverlagerungsaufgaben, die die vestibulären, visuellen, muskulären und plantaren Komponenten des Gleichgewichts forderten, kombiniert mit Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten. Beide Protokolle wurden so konzipiert, dass sie in Gemeinschaftsumgebungen umsetzbar sind und auf die Hauptdeterminanten für funktionelle Unabhängigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen abzielen.
Die Analysen umfassten ANOVA mit Messwiederholung zur Prüfung signifikanter Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen, Korrelationen zwischen den Zugewinnwerten der funktionellen Fitnessvariable und der Sturzangst sowie die Berechnung der Sturzraten und Risikoverhältnisse bei der Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90144
- University of Palermo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene;
- Alter ≥ 60 Jahre;
- Unabhängig bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten.
Ausschlusskriterien:
- Instabile kardiovaskuläre, respiratorische oder neurologische Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren;
- Kürzliche Frakturen, größere orthopädische Operationen oder akute muskuloskelettale Schmerzen, die eine sichere Teilnahme an Übungen einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trainingsgruppe für Krafttraining (RT)
Die Teilnehmer der Gruppe mit Krafttraining (RT) absolvierten ein beaufsichtigtes, strukturiertes Krafttrainingsprogramm mit elastischen Bändern, das auf die großen Muskelgruppen der oberen und unteren Gliedmaßen abzielte.
Das Programm war darauf ausgelegt, die Beinkraft und das dynamische Gleichgewicht schrittweise zu verbessern, mit Einheiten, die Aufwärmen, musikbasierte Kraftübungen und Abkühlphasen umfassten, mit dem ultimativen Ziel, das Sturzrisiko zu verringern.
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Überwachtes gruppenbasiertes Krafttraining mit elastischen Bändern, das auf wichtige Muskelgruppen der oberen und unteren Gliedmaßen abzielt.
Die Sitzungen umfassen Aufwärmen, eine strukturierte Kraftphase mit musikbasierten Übungen und Abkühlen, mit progressiven Steigerungen des Bandwiderstands und des Übungsvolumens, um die Kraft der unteren Gliedmaßen, das dynamische Gleichgewicht zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern.
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Experimental: Balance- und Kraftgruppe (BS)
Die Teilnehmer der Gruppe Gleichgewicht und Kraft (BS) nahmen an einer betreuten Multistation-Zirkeltraining teil, das Körpergewichts-Kräftigungsübungen mit Aufgaben kombinierte, die das dynamische Gleichgewicht herausfordern (z. B. Richtungswechsel, Schritte und Gewichtsverlagerungsaktivitäten).
Das Programm steigerte schrittweise den Schwierigkeitsgrad über die Sitzungen hinweg, um die Haltungskontrolle und dynamische Stabilität zu verbessern, mit dem Ziel, die Gleichgewichtseffizienz zu steigern und das Sturzrisiko zu verringern. |
Überwachter Multistationszirkel, der Körpergewichts-Kräftigungsübungen und dynamische Gleichgewichtsaufgaben (z.B. Richtungswechsel, Schritt- und Gewichtsverlagerungsaktivitäten) kombiniert.
Die Sitzungen umfassen Aufwärmen, eine oder zwei Runden des Zirkels und Abkühlen, mit progressiver Steigerung der Aufgabenschwierigkeit zur Verbesserung der Haltungskontrolle, dynamischen Stabilität und Verringerung des Sturzrisikos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sturzangst (Short FES-I-Score)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Intervention
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Die Sturzangst wird mit der Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Besorgnis über Stürze bei grundlegenden und sozialen täglichen Aktivitäten erfasst.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht besorgt bis 4 = sehr besorgt) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 7 bis 28 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Sturzangst hinweisen.
Die Werte werden primär als kontinuierliche Variable analysiert und sekundär in geringe Besorgnis (7-8) versus moderate/hohe Besorgnis (≥9) kategorisiert.
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Baseline und nach 6 Wochen Intervention
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Bein-Kraft/Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
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Die Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen werden mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest aus der Senior-Fitness-Testbatterie gemessen, wobei die Anzahl vollständiger Aufstände aus sitzender Position in 30 Sekunden aufgezeichnet wird.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
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|
Oberarmkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
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Die Kraft der oberen Gliedmaßen wird mit dem Arm-Curl-Test aus dem Senior Fitness Test bewertet, wobei die Anzahl der in 30 Sekunden mit einem standardisierten Handgewicht durchgeführten Ellbogenbeuge-Streck-Wiederholungen gezählt wird.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
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Veränderung der Beweglichkeit im unteren Rücken und der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Intervention
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Die Beweglichkeit des unteren Rückens und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird mit dem Stuhl-Sitz-und-Reich-Test aus dem Senior-Fitness-Test bewertet, wobei der Abstand (cm) zwischen den ausgestreckten Fingern und der Zehenspitze im Sitzen gemessen wird.
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Baseline und nach 6 Wochen Intervention
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Veränderung des dynamischen Gleichgewichts und der Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
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<string>Das dynamische Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität werden mit dem Timed Up and Go Test gemessen, wobei in Sekunden gemessen wird, wie lange der Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.</string>
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Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
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Änderung der aeroben Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Intervention
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Die aerobe Ausdauer wird mit dem 2-Minuten-Stufentest bewertet, bei dem die Anzahl der in 2 Minuten an Ort und Stelle auf einer standardisierten Kniehöhe ausgeführten Schritte gezählt wird, als Teil der Senior Fitness Test Batterie.
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Zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Intervention
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Relatives Sturzrisiko
Zeitfenster: In den zwei Jahren nach Ende des Trainingsprogramms
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzahl der Stürze zu dokumentieren, die sie in den nächsten zwei Jahren nach Beendigung des Trainingsprogramms hatten, und das relative Sturzrisiko wurde berechnet.
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In den zwei Jahren nach Ende des Trainingsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Intervention
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Selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem 7-Punkte International Physical Activity Questionnaire für ältere Italiener (IPAQ-EIT) bewertet, der die Anzahl der Tage und Minuten, die mit Gehen sowie mit moderaten und anstrengenden Aktivitäten verbracht wurden, sowie die Sitzzeit in der letzten Woche erfasst.
Jedem Intensitätsniveau wird ein spezifischer MET-Wert zugewiesen (Gehen = 3,3 METs, moderate Aktivität = 4 METs, anstrengende Aktivität = 8 METs), und die gesamte körperliche Aktivität wird als MET-Minuten pro Woche durch Summierung der drei Komponenten ausgedrückt.
Entsprechend der gesamten MET-Minuten/Woche werden die Teilnehmer als inaktiv (<700 MET-Min/Woche), ausreichend aktiv (700-2519 MET-Min/Woche) oder aktiv/sehr aktiv (≥2520 MET-Min/Woche) eingestuft.
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Baseline und nach 6 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111/2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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