锌在复发性急性下呼吸道感染中的作用
急性呼吸道感染 (ARI) 是全球最常见的疾病。 尽管在识别和管理 ARIs 方面取得了进展,但这些 ARIs 占全球所有儿童死亡的 20% 以上。长期以来,微量矿物质缺乏与许多疾病的因果关系和后果有关。 充足的锌摄入量对人类健康的重要性已得到充分证明,缺锌是一个重大的公共卫生问题,尤其是在发展中国家的儿童中。各种研究表明,缺锌的人群患腹泻病、呼吸道感染和呼吸道感染的风险增加。生长迟缓。在普遍覆盖的个人干预措施中,补锌在预防 5 岁以下儿童死亡率方面在印度排名第五,仅次于母乳喂养;辅食;干净的交付;乙肝疫苗接种;和清洁水、环境卫生和个人卫生。大量研究调查了儿童死亡率与缺锌之间的关系。 许多评估补锌效果的随机对照试验发现,该干预措施有利于降低 ARI 和腹泻的死亡率和发病率,但很少有研究发现对腹泻有有益作用,对急性呼吸道感染的发病率模式没有影响,甚至没有影响。 尽管锌在腹泻中的作用现已得到充分确立,并且已经针对腹泻中的锌补充给出了具体指南和建议,但锌在急性呼吸道感染中的作用仍存在争议。 几项研究报告的锌对腹泻和急性下呼吸道感染的对比作用是一个公共卫生问题,因为许多营养康复单位都进行锌补充。 此外,在许多随机对照试验中,补充糖浆还含有其他维生素,包括已知对呼吸系统疾病发病率有影响的维生素 A。 大多数评估锌对呼吸道疾病发病率和死亡率的影响的试验都是以社区为基础的,具有众所周知的复发性急性下呼吸道感染病因的儿童并未被排除在研究范围之外。
因此,当前的研究计划弥合这一信息差距,并尝试使用“仅含锌制剂”来检测锌在降低 6 至 59 个月反复发作的急性下呼吸道感染儿童呼吸道发病率方面的作用。
研究概览
地位
地位
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh、Uttar Pradesh、印度、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6 至 59 个月大的儿童,有记录的复发性急性下呼吸道感染,即一年内 ALRI 发作超过两次或在任何时间范围内发作超过三次。
排除标准:
- 先天性心脏病患儿
- 患有先天性异常的儿童可能会导致反复发生胸部感染
- 结核病儿童
- 患有支气管哮喘或气道过度活跃症的儿童
- 根据 WHO 标准,WZS < -2 of HZS < -2 的儿童
- 在过去 3 个月内有过任何腹泻发作的儿童
- 在过去 3 个月内接受过任何锌补充剂的儿童
- 未出现随访且无法联系的儿童被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:锌族
接受锌补充剂的复发性急性下呼吸道感染儿童
|
5 毫升含有葡萄糖酸锌的糖浆相当于每天 10 毫克元素锌,持续 60 天
|
|
安慰剂比较:安慰剂组
接受安慰剂糖浆的复发性急性下呼吸道感染儿童
|
5 毫升糖浆,味道、颜色和稠度与给予锌组的糖浆相同,但不含锌
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均血清锌水平的变化;每个孩子的 ALRI 发作次数 每个孩子每年 ALRI 的免费天数;
大体时间:六个月
|
六个月
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个孩子的腹泻次数;每个孩子的无病天数;平均住院天数;年龄体重和年龄身高的变化 z 分数
大体时间:六个月
|
六个月
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 研究主任:Mohd A Malik, MD、Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
- 首席研究员:Ubaid H Shah, MD、Jawaharlal Nehru Medical College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Black RE, Morris SS, Bryce J. Where and why are 10 million children dying every year? Lancet. 2003 Jun 28;361(9376):2226-34. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13779-8.
- Caufield L, Black R. Zinc deficiency. In: Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Murray C, eds. Comparative Quantification of Health Risks: Global and Regional Burden of Disease Attributable to Selected Major Risk Factors. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2004:257-259
- Bhatnagar S, Natchu UC. Zinc in child health and disease. Indian J Pediatr. 2004 Nov;71(11):991-5. doi: 10.1007/BF02828114.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Rahman MM, Vermund SH, Wahed MA, Fuchs GJ, Baqui AH, Alvarez JO. Simultaneous zinc and vitamin A supplementation in Bangladeshi children: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):314-8. doi: 10.1136/bmj.323.7308.314.
- Sazawal S, Black RE, Jalla S, Mazumdar S, Sinha A, Bhan MK. Zinc supplementation reduces the incidence of acute lower respiratory infections in infants and preschool children: a double-blind, controlled trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):1-5. doi: 10.1542/peds.102.1.1.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Effect of routine zinc supplementation on pneumonia in children aged 6 months to 3 years: randomised controlled trial in an urban slum. BMJ. 2002 Jun 8;324(7350):1358. doi: 10.1136/bmj.324.7350.1358.
- Shah UH, Abu-Shaheen AK, Malik MA, Alam S, Riaz M, Al-Tannir MA. The efficacy of zinc supplementation in young children with acute lower respiratory infections: a randomized double-blind controlled trial. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):193-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.018. Epub 2012 Aug 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.