Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zinku u recidivujících akutních infekcí dolních cest dýchacích

3. srpna 2009 aktualizováno: Jawaharlal Nehru Medical College

Akutní respirační infekce (ARI) jsou celosvětově nejčastějším onemocněním. Navzdory pokrokům v rozpoznávání a léčbě ARI představují tyto ARI více než 20 % všech dětských úmrtí na celém světě. Nedostatky stopových minerálů se již dlouho podílejí na příčinách a následcích mnoha nemocí. Význam dostatečného příjmu zinku pro lidské zdraví je dobře zdokumentován a nedostatek zinku je velkým problémem veřejného zdraví, zejména u dětí v rozvojových zemích. Různé studie naznačují, že populace s nedostatkem zinku jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku průjmových onemocnění, infekcí dýchacích cest a retardace růstu. Mezi jednotlivými intervencemi suplementace zinkem s univerzálním pokrytím zaujímá 5. místo v prevenci úmrtnosti do pěti let v Indii, pouze v pořadí předchází kojení; doplňkové krmení; čisté doručení; Hib očkování; a čistou vodu, hygienu a hygienu. Četné studie zkoumaly souvislost mezi dětskou úmrtností a nedostatkem zinku. Řada randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících účinek suplementace zinkem zjistila, že intervence je prospěšná při snižování ARI a průjmové úmrtnosti a morbidity, ale jen málo studií zjistilo prospěšný účinek u průjmu a žádné nebo dokonce kontrastní účinky na vzorec nemocnosti akutních respiračních infekcí. Zatímco úloha zinku při průjmu je nyní dobře zavedená a byly vydány specifické pokyny a doporučení pro suplementaci zinkem při průjmu, úloha zinku u akutních respiračních infekcí je kontroverzní. Kontrastní účinek zinku na průjmy a akutní infekce dolních cest dýchacích, jak uvádí několik studií, je problémem veřejného zdraví, protože suplementace zinkem se provádí v mnoha nutričních rehabilitačních jednotkách. Dále v mnoha randomizovaných kontrolních studiích doplňkové sirupy obsahovaly také další vitamíny, včetně vitamínu A, o kterých je známo, že mají vliv na respirační morbiditu. Většina studií hodnotících účinek zinku na respirační morbiditu a mortalitu je založena na komunitě a děti s dobře známými příčinami rekurentních akutních infekcí dolních cest dýchacích nebyly ze studovaného souboru vyloučeny.

Současná studie byla proto naplánována tak, aby překlenula tuto mezeru v informacích a pokusila se odhalit roli zinku pomocí „přípravků obsahujících pouze zinek“ při snižování respirační morbidity u dětí ve věku 6 až 59 měsíců s recidivujícími akutními infekcemi dolních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 59 měsíců s dokumentovanou recidivující akutní infekcí dolních cest dýchacích, tj. více než dvěma epizodami ALRI během jednoho roku nebo více než třemi epizodami v jakémkoli časovém rámci.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenými srdečními chorobami
  • Děti s vrozenými anomáliemi, které mohou způsobit opakované infekce hrudníku
  • Děti s tuberkulózou
  • Děti s bronchiálním astmatem nebo hyperaktivním onemocněním dýchacích cest
  • Děti s WZS < -2 z HZS < -2 podle standardů WHO
  • Děti s jakoukoli průjmovou epizodou v posledních 3 měsících
  • Děti, které v posledních 3 měsících dostávaly jakýkoli doplněk zinku
  • Děti, které se neobjevily na sledování a nebylo možné je kontaktovat, byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zinku
děti s recidivujícími akutními infekcemi dolních cest dýchacích, které dostávají suplementaci zinkem
5 ml sirupu obsahujícího glukonát zinečnatý odpovídající 10 mg elementárního zinku denně po dobu 60 dnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
děti s rekurentními akutními infekcemi dolních cest dýchacích, které dostávají placebo sirup
5 ml sirupu identické chuti, barvy a konzistence jako sirup podávaný do skupiny zinku, ale neobsahující zinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna průměrné hladiny zinku v séru; Počet epizod ALRI na dítě Dnů bez ALRI na dítě za rok;
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průjmové epizody na dítě; dny bez nemocnosti na dítě; průměrné dny hospitalizace; změna v váha pro věk a výška pro věk z skóre
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDPG05/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Klinické studie na Zinek

  • NCT07083492
    Nábor
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa

Prohledejte podobné pokusy