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Ruolo dello zinco nelle infezioni acute ricorrenti delle vie respiratorie inferiori

3 agosto 2009 aggiornato da: Jawaharlal Nehru Medical College

Le infezioni respiratorie acute (ARI) sono le malattie più frequenti a livello globale. Nonostante i progressi nel riconoscimento e nella gestione delle ARI, queste rappresentano oltre il 20% di tutte le morti infantili a livello globale. Le carenze di minerali traccia sono state a lungo implicate nella causalità e nelle conseguenze di molte malattie. L'importanza di un'adeguata assunzione di zinco nella salute umana è ben documentata e la carenza di zinco è un grande problema di salute pubblica, specialmente tra i bambini nei paesi in via di sviluppo. Vari studi suggeriscono che le popolazioni carenti di zinco corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie diarroiche, infezioni del tratto respiratorio e ritardo della crescita. Tra gli interventi individuali l'integrazione di zinco con copertura universale è al 5° posto nella prevenzione della mortalità sotto i cinque anni in India, preceduta solo nell'ordine dall'allattamento al seno; alimentazione complementare; consegna pulita; vaccinazione Hib; e acqua pulita, servizi igienici e igiene. Numerosi studi hanno esaminato l'associazione tra mortalità infantile e carenza di zinco. Numerosi studi randomizzati controllati che valutano l'effetto dell'integrazione di zinco hanno riscontrato che l'intervento è utile nel ridurre le ARI e la mortalità e morbilità diarroiche, ma pochi studi hanno riscontrato effetti benefici nella diarrea e nessun effetto o addirittura contrastante sul modello di morbilità delle infezioni respiratorie acute. Mentre il ruolo dello zinco nella diarrea è ora ben consolidato e sono state fornite linee guida e raccomandazioni specifiche per l'integrazione di zinco nella diarrea, il ruolo dello zinco nelle infezioni respiratorie acute è controverso. L'effetto di contrasto dello zinco sulla diarrea e sulle infezioni acute delle basse vie respiratorie, come riportato in diversi studi, è un problema di salute pubblica, poiché l'integrazione di zinco viene effettuata in molte unità di riabilitazione nutrizionale. Inoltre, in molti studi di controllo randomizzati, gli integratori di sciroppi contenevano anche altre vitamine, inclusa la vitamina A, nota per avere effetti sulla morbilità respiratoria. La maggior parte degli studi che valutano l'effetto dello zinco sulla morbilità e mortalità respiratoria sono basati sulla comunità e i bambini con cause ben note di infezioni acute ricorrenti delle basse vie respiratorie non sono stati esclusi dal gruppo di studio.

Quindi l'attuale studio è stato pianificato per colmare questa lacuna di informazioni e tenta di rilevare il ruolo dello zinco utilizzando "preparati a base di solo zinco" nel ridurre la morbilità respiratoria nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezioni acute ricorrenti delle vie respiratorie inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezione acuta ricorrente documentata delle basse vie respiratorie, ovvero più di due episodi di ALRI in un anno o più di tre episodi in qualsiasi periodo di tempo.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con cardiopatie congenite
  • Bambini con anomalie congenite che possono causare infezioni toraciche ricorrenti
  • Bambini con tubercolosi
  • Bambini con asma bronchiale o malattia delle vie aeree iperattive
  • Bambini con WZS < -2 di HZS < -2 secondo gli standard dell'OMS
  • Bambini con qualsiasi episodio diarroico negli ultimi 3 mesi
  • Bambini che hanno ricevuto integratori di zinco negli ultimi 3 mesi
  • I bambini che non si sono presentati al follow-up e non hanno potuto essere contattati sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo zinco
bambini con infezioni acute ricorrenti delle vie respiratorie inferiori che ricevono supplementazione di zinco
5 ml di sciroppo contenente gluconato di zinco pari a 10 mg di zinco elementare al giorno per 60 giorni
Comparatore placebo: Gruppo placebo
bambini con infezioni acute ricorrenti delle vie respiratorie inferiori trattati con sciroppo placebo
5 ml di sciroppo, identico per gusto, colore e consistenza allo sciroppo dato al gruppo zinco, ma senza zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del livello medio di zinco sierico; Numero di episodi di ALRI per bambino Giorni liberi ALRI per bambino all'anno;
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi diarroici per bambino; giorni senza morbilità per bambino; giorni medi di ricovero; variazione del peso per l'età e dell'altezza per i punteggi z dell'età
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohd A Malik, MD, Professor, Department of pediatrics, Jawaharlal nehru Medical College, A.M.U, Aligarh
  • Investigatore principale: Ubaid H Shah, MD, Jawaharlal Nehru Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDPG05/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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