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单侧唇腭裂儿童的发音和音韵学 (APCLP)

2014年7月1日 更新者：Region Skane

接受过不同手术方法的单侧唇腭裂患儿在 3 岁和 5 岁时的发音和语音能力

该研究的目的是评估接受不同腭修复手术方法治疗的单侧唇腭裂 (UCLP) 学龄前儿童的发音和语音能力是否存在任何差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

腭裂可能会影响重要的功能，例如进食、耳朵/听觉功能、言语、咬合以及与外貌相关的社交技能和可接受性。 手术治疗的目的是尽量减少裂隙对这些功能的影响。 然而，通常需要正畸治疗，如果涉及上颚，则需要进行言语治疗和言语改善二次手术。 积液性中耳炎和相关听力问题的发生率在儿童中很高。 结果受裂隙类型和手术方法的影响，但尚未完全阐明。 一些人认为，如果硬腭的初次手术延迟，中面部的生长会更好，而语音发育被认为受益于尽早进行的初次手术。 然而，我们不知道哪种手术方法最好。 在世界大部分地区和瑞典六个治疗中心中的三个，上颚在 12 至 18 个月大的一个阶段关闭。 在瑞典的其他三个中心，软腭裂在 4-6 个月时闭合，硬腭裂在 2-3 岁时修复。

3 岁和 5 岁儿童的录像将用于评估。 3岁的言语材料包括自发言语和单词命名。 5 岁时增加句子重复和重述任务。 根据 IPA 和 ExtIPA 公约在瑞典用于腭裂语音的转录，将在随机化后盲目转录材料。 随机选择的大约 30% 的材料将被重新转录，大约 30% 的材料将由额外的听众独立转录，以计算可靠性。 结果将在发音偏差和语音过程方面在各组之间进行比较，并将进行统计分析。 将评估耳朵问题、听力和言语治疗的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Region Skane
      • Malmo、Region Skane、瑞典、S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自瑞典南部或西部地区的儿童出生时患有单侧唇腭裂。

描述

纳入标准：

  • 天生单侧唇腭裂
  • 母语是瑞典语

排除标准：

  • 已知的综合征和/或其他畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
1 一级修复
来自瑞典南部地区的一组连续出生的单侧唇腭裂儿童，共 10 名儿童，他们在 12 个月大时接受过初次腭部手术。
2 两期修复，提前关闭
一组来自瑞典西部地区的连续出生的单侧唇腭裂患儿，共10名患儿，均进行过两期腭部手术，4-6月龄软腭闭合，4-6月龄修复硬腭12 个月大。
3 两期修复，延迟关闭
一组来自瑞典西部地区的连续出生的单侧唇腭裂患儿，共10个患儿，均进行过两期腭部手术，4-6个月软腭闭合，硬腭修复在 36 个月大时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
正确辅音百分比
大体时间：3岁和5岁
3岁和5岁

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
语音简化过程
大体时间：3岁和5岁
3岁和5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Region Skane

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Karolinska Institutet
Göteborg University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Henry Svensson, Professor, Head、Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年1月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年7月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • D-nr: 548/2008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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