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Articolazione e fonologia nei bambini con labbro leporino e palatoschisi unilaterale (APCLP)

1 luglio 2014 aggiornato da: Region Skane

Competenza articolatoria e fonologica a 3 e 5 anni di età in bambini con labiopalatoschisi unilaterale sottoposti a diversi metodi di chirurgia palatale primaria

Lo scopo dello studio è valutare se ci sono differenze nella competenza articolatoria e fonologica nei bambini in età prescolare con labiopalatoschisi unilaterale (UCLP) che vengono trattati con diversi metodi chirurgici di riparazione palatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una palatoschisi può influenzare funzioni importanti come il mangiare, la funzione dell'orecchio/udito, la parola, l'occlusione e inoltre le abilità sociali e l'accettabilità legate all'aspetto. Il trattamento chirurgico mira a ridurre al minimo l'impatto della schisi su queste funzioni. Tuttavia, spesso è necessario un trattamento ortodontico e, se è coinvolto il palato, logopedia e interventi chirurgici secondari per il miglioramento del linguaggio. L'incidenza dell'otite media con versamento e dei relativi problemi di udito è alta tra i bambini. L'esito è influenzato dal tipo di schisi e dal metodo chirurgico, sebbene non ancora del tutto chiarito. Alcuni ritengono che la crescita della parte mediana del viso sia migliore se la chirurgia primaria del palato duro viene ritardata, mentre si ritiene che lo sviluppo del linguaggio tragga beneficio dalla chirurgia primaria del palato eseguita il prima possibile. Eppure non sappiamo quale metodo chirurgico sia il migliore. Nella maggior parte del mondo e in tre dei sei centri di trattamento in Svezia il palato è chiuso in una fase tra i 12 ei 18 mesi di età. Negli altri tre centri svedesi la schisi del palato molle viene chiusa a 4-6 mesi e quella del palato duro viene riparata a 2-3 anni.

Per la valutazione saranno utilizzate le videoregistrazioni dei bambini di 3 e 5 anni. Il materiale vocale a 3 anni consiste in discorsi spontanei e nomi di parole. A 5 anni viene aggiunta la ripetizione della frase e un compito di ripetizione. Verrà eseguita la trascrizione alla cieca del materiale dopo la randomizzazione, secondo la trascrizione utilizzata per il discorso della palatoschisi in Svezia basata sulle convenzioni IPA ed ExtIPA. Circa il 30% del materiale, selezionato a caso, sarà ritrascritto e circa il 30% sarà trascritto da un ascoltatore aggiuntivo in modo indipendente, per calcolo di attendibilità. I risultati saranno confrontati tra i gruppi per quanto riguarda deviazioni articolatorie e processi fonologici, e saranno analizzati statisticamente. Verrà valutato l'impatto dei problemi dell'orecchio, dell'udito e della logopedia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Svezia, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini della regione meridionale o occidentale della Svezia nati con labbro leporino e palatoschisi unilaterali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato con labbro leporino e palatoschisi unilaterali
  • madrelingua svedese

Criteri di esclusione:

  • sindromi note e/o malformazioni aggiuntive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 Riparazione in una fase
Un gruppo consecutivo di bambini nati con labiopalatoschisi unilaterale dalla regione meridionale della Svezia, in tutto 10 bambini, che hanno subito un intervento chirurgico palatale primario a 12 mesi di età.
2 Riparazione in due fasi, chiusura anticipata
Un gruppo consecutivo di bambini nati con labiopalatoschisi unilaterale dalla regione occidentale della Svezia, in tutto 10 bambini, che hanno subito un intervento chirurgico palatale in due tempi, con chiusura del palato molle a 4-6 mesi e riparazione del palato duro a 12 mesi di età.
3 Riparazione in due fasi, chiusura ritardata
Un gruppo consecutivo di bambini nati con labiopalatoschisi unilaterale dalla regione occidentale della Svezia, in tutto 10 bambini, che hanno subito un intervento chirurgico palatale in due tempi, con chiusura del palato molle a 4-6 mesi e riparazione del palato duro a 36 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di consonanti corrette
Lasso di tempo: 3 e 5 anni di età
3 e 5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Processi di semplificazione fonologica
Lasso di tempo: 3 e 5 anni di età
3 e 5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-nr: 548/2008

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