Artikulace a fonologie u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra (APCLP)
Artikulační a fonologická kompetence ve věku 3 a 5 let u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra, které prošly různými metodami primární chirurgie patra
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Rozštěp patra může ovlivnit důležité funkce, jako je jídlo, funkce ucha/sluchu, řeč, okluze a navíc sociální dovednosti a přijatelnost související se vzhledem. Chirurgická léčba má za cíl minimalizovat dopad rozštěpu na tyto funkce. Často je však potřeba ortodontické léčby, a pokud se jedná o patro, logopedie a sekundární chirurgie zlepšující řeč. Výskyt zánětů středního ucha s výpotkem a souvisejících poruch sluchu je u dětí vysoký. Výsledek je ovlivněn typem rozštěpu i operační metodou, i když zatím není zcela objasněn. Někteří považují růst střední části obličeje za lepší, pokud je primární operace tvrdého patra opožděna, zatímco vývoj řeči je považován za přínos z primární operace patra provedené co nejdříve. Přesto nevíme, která operační metoda je nejlepší. Ve většině částí světa a ve třech ze šesti léčebných center ve Švédsku je patro uzavřeno v jedné fázi mezi 12. a 18. měsícem věku. V dalších třech švédských centrech je rozštěp měkkého patra uzavřen ve 4-6 měsících a rozštěp tvrdého patra je opraven ve 2-3 letech věku.
K vyhodnocení budou použity videozáznamy dětí ve věku 3 a 5 let. Řečový materiál ve 3 letech sestává ze spontánní řeči a slovního pojmenování. Po 5 letech se přidává opakování věty a úkol převyprávění. Bude provedena slepá transkripce materiálu po randomizaci podle transkripce používané pro rozštěpovou řeč ve Švédsku na základě konvencí IPA a ExtIPA. Asi 30 % materiálu, náhodně vybraného, bude znovu přepsáno a asi 30 % bude nezávisle přepsáno dalším posluchačem pro výpočet spolehlivosti. Výsledky budou porovnány mezi skupinami ohledně artikulačních deviací a fonologických procesů a budou statisticky analyzovány. Posouzen bude vliv ušních problémů, sluchu a logopedie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Skane
-
Malmo, Region Skane, Švédsko, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozený s jednostranným rozštěpem rtu a patra
- rodilá švédština mluvící
Kritéria vyloučení:
- známé syndromy a/nebo další malformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
1 Jednostupňová oprava
Následná skupina dětí narozených s jednostranným rozštěpem rtu a patra z jižní oblasti Švédska, u všech 10 dětí, které podstoupily primární operaci patra ve věku 12 měsíců.
|
|
2 Dvoustupňová oprava, předčasné uzavření
Po sobě jdoucí skupina dětí narozených s jednostranným rozštěpem rtu a patra ze západního regionu Švédska, u všech 10 dětí, které podstoupily dvoustupňovou operaci patra, s uzávěrem měkkého patra ve 4-6 měsících a opravou tvrdého patra v 12 měsíců věku.
|
|
3 Dvoustupňová oprava, zpožděná uzavírka
Po sobě jdoucí skupina dětí narozených s jednostranným rozštěpem rtu a patra ze západního regionu Švédska, u všech 10 dětí, které podstoupily dvoustupňovou operaci patra, s uzávěrem měkkého patra ve 4-6 měsících a opravou tvrdého patra ve věku 36 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento správných souhlásek
Časové okno: 3 a 5 let věku
|
3 a 5 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fonologické procesy zjednodušování
Časové okno: 3 a 5 let věku
|
3 a 5 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D-nr: 548/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .