经皮胫神经刺激治疗大便失禁 (TENSIA)

大便失禁是一个重大的公共卫生问题，因为 10% 的 45 岁法国人不得不面对这个问题。 存在不同的治疗方法并且已经过评估，例如骶神经刺激 (SNS)，它已被证明对 75% 至 100% 的肛门失禁患者有效，而没有明显的括约肌损伤或直肠脱垂。 然而，治疗费用昂贵且可能有副作用。 此外，大约 20% 到 30% 的患者在确定植入后仅几个月就会对 SNS 产生抵抗力。 然而，胫后神经刺激 (PNTS) 的发展提供了一个新的视角。 它包括刺激与骶神经相同的同色异谱区域。 它经常用于治疗膀胱过度活动症引起的尿失禁。 这是一种非侵入性技术，只会引起一些副作用。 一项初步研究表明，每 10 名失禁患者中就有 7 名在接受 PTNS 治疗后有所改善。

目的：

本研究的目的是在短期内分析和评估 PTNS 技术作为肛门失禁治疗的方法。 它是通过多中心前瞻性随机研究的方式完成的。

患者：

将包括：所有因肛门失禁（液体或固体大便）而随访的患者，每月至少发生一次事故，持续 3 个月，并且未被诊断患有结直肠病变，没有肛门或直肠显着解剖异常，没有直肠脱垂, 以及对药物治疗（如药物或会阴再教育）没有反应的人。 分析效率的主要标准是排便日记中大便失禁的次数。 研究人员的目标是纳入 144 名患者，即每组 72 名患者。 12个中心将参与这项研究，将持续2年零3个月。 它们是：波尔多、克莱蒙费朗、格勒诺布尔、里昂、马赛、南锡、南特、巴黎、Diaconesses-Croix、巴黎罗斯柴尔德、雷恩、鲁昂和图卢兹的中心。

方法：

PTNS 包括在胫后神经通路上设置两个电极。 电极连接到外部刺激器。 抽签后，患者将接受有效刺激（频率：14hz；脉冲持续时间：210usec；强度：敏感性阈值）或羞耻刺激（强度：0mAmp）治疗 3 个月。 每天会有两次刺激（有效或羞耻），每次 20 分钟。 将建立治疗前评估，包括大便日记、克利夫兰诊所评分、大便失禁生活质量量表和肛门直肠压力测量，所有这些都将在治疗结束时重复。

预期成绩：

研究人员希望证明 PTNS 对肛门失禁患者的短期疗效。