经皮胫神经刺激治疗大便失禁 (TENSIA)
经皮胫神经刺激治疗大便失禁的短期疗效：随机对照研究
大便失禁是一个重大的公共卫生问题，因为 10% 的 45 岁法国人不得不面对这个问题。 存在不同的治疗方法并且已经过评估，例如骶神经刺激 (SNS)，它已被证明对 75% 至 100% 的肛门失禁患者有效，而没有明显的括约肌损伤或直肠脱垂。 然而，治疗费用昂贵且可能有副作用。 此外，大约 20% 到 30% 的患者在确定植入后仅几个月就会对 SNS 产生抵抗力。 然而，胫后神经刺激 (PNTS) 的发展提供了一个新的视角。 它包括刺激与骶神经相同的同色异谱区域。 它经常用于治疗膀胱过度活动症引起的尿失禁。 这是一种非侵入性技术，只会引起一些副作用。 一项初步研究表明，每 10 名失禁患者中就有 7 名在接受 PTNS 治疗后有所改善。
目的：
本研究的目的是在短期内分析和评估 PTNS 技术作为肛门失禁治疗的方法。 它是通过多中心前瞻性随机研究的方式完成的。
患者：
将包括：所有因肛门失禁（液体或固体大便）而随访的患者，每月至少发生一次事故，持续 3 个月，并且未被诊断患有结直肠病变，没有肛门或直肠显着解剖异常，没有直肠脱垂, 以及对药物治疗（如药物或会阴再教育）没有反应的人。 分析效率的主要标准是排便日记中大便失禁的次数。 研究人员的目标是纳入 144 名患者，即每组 72 名患者。 12个中心将参与这项研究，将持续2年零3个月。 它们是：波尔多、克莱蒙费朗、格勒诺布尔、里昂、马赛、南锡、南特、巴黎、Diaconesses-Croix、巴黎罗斯柴尔德、雷恩、鲁昂和图卢兹的中心。
方法：
PTNS 包括在胫后神经通路上设置两个电极。 电极连接到外部刺激器。 抽签后，患者将接受有效刺激（频率：14hz；脉冲持续时间：210usec；强度：敏感性阈值）或羞耻刺激（强度：0mAmp）治疗 3 个月。 每天会有两次刺激（有效或羞耻），每次 20 分钟。 将建立治疗前评估，包括大便日记、克利夫兰诊所评分、大便失禁生活质量量表和肛门直肠压力测量，所有这些都将在治疗结束时重复。
预期成绩：
研究人员希望证明 PTNS 对肛门失禁患者的短期疗效。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76000
- Leroi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 大便失禁，药物难治，超过 3 个月，每月至少有 1 次肛门失禁和/或尿急
- 对皮肤刺激一无所知的患者
- NHS 患者
排除标准：
- 18岁以上
- 怀孕
- 植入刺激器
- 皮损
- 皮肤麻醉
- 没有口服避孕药的患者
- 监护和管理
- 继发于肛门直肠畸形的大便失禁，手术后遗症，导致第一次修复的显着括约肌损伤，直肠脱垂，活动性神经系统疾病
- 已接受骶神经刺激或刺激股骨成形术、人工肠括约肌、射频治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动刺激
经皮胫后神经刺激
|
经皮胫后神经刺激具有以下参数：频率：14hz；脉冲持续时间：210usec；强度：3 个月内的敏感性阈值
|
|
假比较器：假刺激
经皮胫后神经刺激无效
|
使用与主动刺激相同的设备的相同位置，但刺激幅度 = 0
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每周大便失禁次数
大体时间：三个月
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
克利夫兰诊所评分 FIQL 评分类比视觉量表尿液评分和肛门直肠测压
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中