Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва для лечения недержания кала (TENSIA)

22 августа 2011 г. обновлено: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen

Краткосрочная эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва для лечения недержания кала: рандомизированное контролируемое исследование

Недержание кала является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку с ним приходится сталкиваться 10% населения Франции в возрасте 45 лет. Существуют и уже были оценены различные методы лечения, такие как стимуляция крестцового нерва (СНС), которая доказала свою эффективность у 75–100% пациентов с анальным недержанием без значительных поражений сфинктера или ректального пролапса. Однако лечение дорогое и может иметь побочные эффекты. Более того, примерно у 20-30% пациентов может развиться резистентность к СНС всего через несколько месяцев после имплантации. Тем не менее, разработка стимуляции заднего большеберцового нерва (PNTS) открывает новую перспективу. Он заключается в стимуляции той же метамерной области, что и крестцовые нервы. Он регулярно используется для лечения недержания мочи, вызванного гиперактивным мочевым пузырем. Это неинвазивный метод, вызывающий лишь несколько побочных эффектов. Предварительное исследование показало, что у 7 из 10 пациентов с недержанием наблюдалось улучшение при лечении ПТНС.

Цель:

Целью данного исследования является анализ и оценка техники PTNS в краткосрочной перспективе для лечения анального недержания. Это делается с помощью многоцентрового проспективного рандомизированного исследования.

Пациенты:

Будут включены: все пациенты, наблюдающиеся по поводу анального недержания мочи (с жидким или твердым стулом), имеющие хотя бы один несчастный случай в месяц в течение 3 месяцев, у которых не диагностированы колоректальные поражения и у которых нет анальных или ректальных значимых анатомических аномалий, без ректального пролапса , и которые не ответили на лечение (например, лекарства или перевоспитание промежности). Основным критерием для анализа эффективности будет количество эпизодов недержания кала в дневнике дефекации. Исследователи планируют включить 144 пациента, то есть по 72 в каждую группу. В этом исследовании, которое продлится 2 года и 3 месяца, примут участие 12 центров. Это центры: Бордо, Клермон-Ферран, Гренобль, Лион, Марсель, Нанси, Нант, Париж, Диакониссы-Круа, Париж Ротшильд, Ренн, Руан и Тулуза.

Метод:

PTNS заключается в установке двух электродов на пути заднего большеберцового нерва. Электроды подключаются к внешнему стимулятору. После проведения жеребьевки пациентов в течение 3 месяцев будут лечить либо эффективной стимуляцией (частота: 14 Гц, длительность импульса: 210 мкс, интенсивность: порог чувствительности), либо стимуляцией стыда (интенсивность: 0 мА). Будет два ежедневных сеанса стимуляции (эффективной или стыдливой) по 20 мин. Будет проведена предварительная оценка, состоящая из дневника стула, оценки клиники Кливленда, шкалы качества жизни при недержании кала и аноректальной манометрии, которые будут повторены к концу лечения.

Ожидаемые результаты:

Исследователи надеются доказать краткосрочную эффективность PTNS у пациентов с анальным недержанием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недержание кала, рефрактерное к медикаментозному лечению, в течение более 3 месяцев, по крайней мере, с одним эпизодом анального недержания мочи и/или императивных позывов в месяц
  • пациент, не знакомый с кожной стимуляцией
  • пациенты с ГСЗ

Критерий исключения:

  • старше 18 лет
  • беременность
  • имплантированный стимулятор
  • кожное поражение
  • кожная анестезия
  • пациенты без оральной контрацепции
  • Опека и попечительство
  • недержание кала, вторичное по отношению к аноректальной мальформации, хирургические последствия, значительное поражение сфинктера, приводящее к восстановлению в первый раз, ректальный пролапс, активное неврологическое заболевание
  • пациент, уже получавший лечение с помощью стимуляции крестцового нерва или стимулированной грацилопластики, искусственного сфинктера кишечника, радиочастоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная стимуляция
Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва
Процедура: активная стимуляция
Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва со следующими параметрами: частота: 14 Гц; длительность импульса: 210 мкс; интенсивность: порог чувствительности в течение 3 мес.
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Неэффективная чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва
Процедура: имитация стимуляции
То же место с тем же устройством, что и при активной стимуляции, но амплитуда стимуляции = 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
эпизодов недержания кала в неделю
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Кливлендская клиническая оценка FIQL оценка аналоговая визуальная шкала оценка мочи и аноректальная манометрия
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Rouen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008/070/HP
  • CPP-2008/032
  • RCB-2008-A01227-48

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками