Stimolazione percutanea del nervo tibiale per il trattamento dell'incontinenza fecale (TENSIA)

L'incontinenza fecale è un grave problema di salute pubblica poiché il 10% della popolazione francese di 45 anni deve affrontarla. Diversi trattamenti esistono e sono già stati valutati, come la stimolazione del nervo sacrale (SNS) che si è dimostrata efficace nel 75-100% dei pazienti con incontinenza anale senza lesioni sfinteriche significative o prolasso rettale. Tuttavia, il trattamento è costoso e può avere effetti collaterali. Inoltre, circa il 20-30% dei pazienti può sviluppare una resistenza al SNS solo pochi mesi dopo l'impianto definitivo. Eppure lo sviluppo della stimolazione del nervo tibiale posteriore (PNTS) offre una nuova prospettiva. Consiste nello stimolare la stessa area metamerica dei nervi sacrali. Viene regolarmente utilizzato per il trattamento dell'incontinenza urinaria causata dalla vescica iperattiva. È una tecnica non invasiva, che causa solo alcuni effetti collaterali. Uno studio preliminare ha mostrato che 7 pazienti incontinenti su 10 hanno visto un miglioramento quando trattati con PTNS.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è analizzare e valutare la tecnica PTNS a breve termine come trattamento dell'incontinenza anale. È fatto attraverso uno studio randomizzato prospettico multicentrico.

Pazienti:

Saranno inclusi: tutti i pazienti seguiti per incontinenza anale (con feci liquide o solide) che hanno almeno un incidente al mese per 3 mesi, e che non sono diagnosticati con lesioni colorettali e che sono senza anomalie anatomiche significative anali o rettali, senza prolasso rettale , e che non hanno risposto alle cure mediche (come la medicina o la rieducazione perineale). Il criterio principale per analizzare l'efficienza sarà il numero di episodi di incontinenza fecale su un diario intestinale. Gli investigatori mirano a incorporare 144 pazienti, ovvero 72 in ciascun gruppo. 12 centri prenderanno parte a questo studio, che durerà 2 anni e 3 mesi. Sono i centri di: Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lione, Marsiglia, Nancy, Nantes, Parigi, Diaconesse-Croix, Parigi Rothschild, Rennes, Rouen e Tolosa.

Metodo:

Il PTNS consiste nel posizionare due elettrodi sulla via del nervo tibiale posteriore. Gli elettrodi sono collegati a uno stimolatore esterno. Dopo aver estratto a sorte, i pazienti saranno trattati per 3 mesi con stimolazione efficace (frequenza: 14hz; durata dell'impulso: 210usec; ​​intensità: soglia di sensibilità), o con stimolazione della vergogna (intensità: 0mAmp). Ci saranno due sessioni giornaliere di stimolazione (efficace o vergognosa), di 20 minuti ciascuna. Verrà stabilita una valutazione pre-trattamento, composta da un diario delle feci, un punteggio della Cleveland Clinic, una scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale e una manometria anorettale, che saranno tutti ripetuti entro la fine del trattamento.

Risultati aspettati:

I ricercatori sperano di dimostrare l'efficacia a breve termine del PTNS sui pazienti con incontinenza anale.