大肠癌切除术患者口服绿茶提取物和水飞蓟提取物
2023年2月21日 更新者：Richard Whelan
对接受结直肠癌切除术的结直肠癌患者进行口服绿茶提取物/水飞蓟提取物的围手术期给药，一项 1 期研究
结直肠癌是美国第三大最常见的癌症。 迄今为止，手术切除提供了最好的治愈机会。 不幸的是，尽管进行了“治愈性”手术，但仍有 30-40% 的患者因不可预见的残留转移或手术前或手术时脱落到循环中的活肿瘤细胞而出现肿瘤复发。 来自人类和小鼠的证据表明，手术后一段时间会刺激肿瘤生长。
这项研究要求在手术前一周和手术后几周服用绿茶提取物和水飞蓟提取物，这两种口服补充剂。 在围手术期给予抗癌药物不是目前的护理标准。 这项研究背后的基本思想是，在手术前后的几天里抑制癌症的生长应该是有益的。 为什么会这样？
在手术前用药物限制或抑制肿瘤生长是有意义的，前提是它可以安全地完成并且不干扰手术。 手术后给予抗癌药物也是合乎逻辑的，因为不幸的是，大约 35% 的结直肠癌患者在切除后，体内仍有隐藏的肿瘤细胞。 也有强有力的人类证据表明，由于手术损伤和愈合过程，在肿瘤切除后的第一个月内会刺激肿瘤生长。 因此，有充分的理由在手术后尽快给予抗癌药物以抵消手术的一些负面影响。
尽管这两种补充剂已安全地用于患有多种不同医疗问题的各种患者，但在手术前后的几周内从未将这两种补充剂一起给予癌症患者。 研究人员假设，在结直肠癌手术期间同时服用这两种补充剂是安全的。
研究概览
详细说明
实验研究表明，绿茶提取物和水飞蓟宾（来自水飞蓟植物）都具有抗癌作用和有限的毒性。
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) 是绿茶中主要的活性儿茶素；它已被证明可以预防和限制小鼠模型 1-3 中的肿瘤生长。
从水飞蓟植物的种子中提取的水飞蓟素在欧洲被临床用作保肝剂4。
其主要活性成分水飞蓟宾具有良好的耐受性，并且基本上没有副作用 5-6。
在最近的研究中，水飞蓟宾已被证明可以抑制小鼠模型中多种癌症的生长，包括肺 7、膀胱 8、肝 9、前列腺 10 和结肠 11-12。
水飞蓟宾和 EGCG 具有相似的抗肿瘤机制，包括：1) 通过 P21 和 P27 的上调和 CDK 的下调导致细胞周期停滞，2) 通过 Caspase-3 激活和聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 裂解诱导细胞凋亡, 和 3) 通过抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 和基质金属蛋白酶 (MMP-9) 抑制血管生成和转移
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18 至 85 岁之间
- 患者必须经活检证实为结肠癌或直肠癌
- 癌症应根据术前分期判断为 1 至 3 期
- 患者可以是任何种族和任何性别
排除标准：
- 被判断为第 4 期的癌症患者不符合条件
- 接受紧急癌症手术的患者不符合资格
- 免疫抑制或服用免疫抑制药物（类固醇或化疗药物）的患者不符合资格
- 患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者不符合资格
- 患有其他恶性肿瘤的患者不符合条件
- 参加其他新辅助和早期辅助化疗试验的患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：绿茶和奶蓟补充剂
患者将在手术前一周和手术后 30 天内接受绿茶提取物和水飞蓟提取物补充剂。
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绿茶提取物：每天 3,200 毫克含磷脂酰胆碱的水飞蓟提取物：每天 2,700 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件或并发症的患者人数
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard L Whelan, MD、Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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