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比较利格列汀与格列美脲联合二甲双胍对2型糖尿病患者餐后β细胞功能、餐后代谢及氧化应激的影响

2012年4月10日 更新者：Marcus Borchert
这项机制研究的目的是研究利格列汀与格列美脲作为附加疗法对 2 型糖尿病患者餐后代谢和氧化应激特征的几个参数的影响，以稳定控制二甲双胍。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项机制研究的目的是研究利格列汀与格列美脲作为附加疗法对 2 型糖尿病患者餐后代谢和氧化应激特征的几个参数的影响，以稳定控制二甲双胍。

这项机械性 IV 期研究具有前瞻性、比较性、开放性、随机性、双臂和探索性设计。 总共 40 名患者将被随机分配到两个治疗组，均接受最大耐受剂量的二甲双胍。 除此之外，两个治疗组都将接受单独滴定剂量的格列美脲或每天一次 5 毫克的利格列汀。 在标准化膳食之后，将评估反映 β 细胞功能、新陈代谢和氧化应激的几个参数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Thomas Forst, MD, PhD
  • 电话号码：16 + 49 6131 57636
  • 邮箱：ThomasF@ikfe.de

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55116
        • 招聘中
        • IKFE GmbH
        • 接触：
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • 电话号码：16 + 49 6131 57636
          • 邮箱：ThomasF@ikfe.de
        • 接触：
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • 电话号码：46 + 49 6131 57636
          • 邮箱：DanielaS@ikfe.de
        • 副研究员：
          • Stefan Diessel
        • 副研究员：
          • Michael Mitry, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2型糖尿病
  2. HbA1c > 6.5% - ≤ 8.5%
  3. 对于有明显心血管病史的患者，HbA1c > 7.0% - ≤ 8.5%
  4. 用最大耐受剂量的二甲双胍治疗
  5. 年龄 45-75 岁（含）
  6. 患者同意他/她的家庭医生/糖尿病专家将被告知参与试验。

排除标准：

  1. 在过去三个月内使用 PPAR γ 激动剂进行预处理
  2. 1型糖尿病史
  3. 未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg）
  4. 急性感染
  5. 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的病史
  6. 严重或多重过敏史
  7. 在进入试验前 3 个月内用任何其他研究药物治疗。
  8. 进行性致命疾病
  9. 过去 2 年有吸毒或酗酒史
  10. 肾移植后的状态
  11. 血清钾 > 5.5 mmol/L
  12. 怀孕或哺乳
  13. 性活跃的育龄妇女未采用高效的节育方法，该方法定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药，激素宫内节育器、性禁欲或结扎输精管的伴侣。
  14. 过去 30 天内发生过急性心肌梗死、心脏直视手术或脑部事件（中风/TIA）
  15. 参与研究期间的任何择期手术
  16. 在筛查访视前的 6 个月内发生过不止一次不明原因的严重低血糖事件（定义为由于致残性低血糖而需要他人协助）
  17. 胰腺炎病史
  18. 脱水、昏迷前糖尿病或糖尿病酮症酸中毒史
  19. 使用含碘不透射线材料进行急性或定期检查
  20. 不受控制的不稳定型心绞痛
  21. 心包炎、心肌炎、心内膜炎病史
  22. 近期肺栓塞
  23. 血流动力学相关的主动脉瓣狭窄
  24. 主动脉瘤
  25. 定期使用 NSAID（V2、V4、V5 前 48 小时内未急性使用 NSAID）
  26. 根据研究者的说法，由于缺乏依从性或其他类似原因，无法令人满意地参与研究
  27. 呼吸系统、胃肠道、肝脏（ALAT 和/或 ASAT > 正常参考范围的 3 倍）、肾脏（女性肌酐 > 1.1 mg/dl，男性 > 1.5 mg/dl）、神经系统、精神系统和/或血液系统疾病史据调查员判断
  28. 乳糖不耐症
  29. 摄入香豆素或香豆素衍生化合物，例如苯丙香豆素 (Marcumar) 或华法林 (Coumadin, Warfant)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：格列美脲-比例药
格列美脲 (1-4mg) 作为附加疗法
药品：格列美脲
格列美脲 1-4mg（单独给药）作为现有二甲双胍疗法的附加疗法
其他名称：
  • 格列美脲-比例药
实验性的：特拉任塔
利格列汀 5 mg 作为附加疗法
药品：利格列汀
利格列汀剂量为 5 mg 作为现有二甲双胍疗法的附加疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
完整胰岛素原水平的餐后增加（峰值，AUC）
大体时间：30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分钟测试餐后程序，12 周内治疗 3 次
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分钟测试餐后程序，12 周内治疗 3 次
餐后胰岛素原/胰岛素比率
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹完整胰岛素原水平
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹胰岛素原/胰岛素比率
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹血糖
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
餐后血糖波动（峰值；AUC）
大体时间：30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分钟测试餐后程序，12 周内治疗 3 次
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分钟测试餐后程序，12 周内治疗 3 次
空腹血脂
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
餐后血脂
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹红细胞弹性
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
餐后红细胞弹性
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹 GLP-1 水平
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
餐后 GLP-1 水平
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
禁食cGMP
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
餐后cGMP
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹降钙素
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹 PAI-1 水平
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
餐后 PAI-1 水平
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹 ADMA 水平
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
餐后 ADMA 水平
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹丙二醛
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
空腹氧化修饰核苷 8-oxodG 和 8-oxoGuo
大体时间：治疗12周后
治疗12周后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
低血糖事件
大体时间：治疗12周后
治疗12周后
体重
大体时间：治疗12周后
治疗12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Marcus Borchert

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Thomas Forst, MD, PhD、IKFE GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年3月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2012年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年4月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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