Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af linagliptin i sammenligning med Glimepirid som tilføjelse til metformin på postprandial betacellefunktion, postprandial metabolisme og oxidativ stress hos patienter med type 2-diabetes mellitus

10. april 2012 opdateret af: Marcus Borchert
Målet med denne mekanistiske undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Linagliptin sammenlignet med Glimepirid som tillægsbehandling på flere parametre, der karakteriserer postprandial metabolisme og oxidativt stress hos type 2-diabetespatienter på stabil kontrol med metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne mekanistiske undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Linagliptin sammenlignet med Glimepirid som tillægsbehandling på flere parametre, der karakteriserer postprandial metabolisme og oxidativt stress hos type 2-diabetespatienter på stabil kontrol med metformin.

Dette mekanistiske fase IV-studie har et prospektivt, komparativt, åbent, randomiseret, to-arms- og eksplorativt design. I alt 40 patienter vil blive randomiseret til to behandlingsarme, der begge får Metformin i en maksimalt tolereret dosis. Derudover vil begge behandlingsgrupper modtage enten en individuelt titreret dosis af Glimepirid eller 5 mg linagliptin én gang dagligt. Efter et standardiseret måltid vil flere parametre, der afspejler beta-cellefunktion, stofskifte og oxidativt stress, blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Thomas Forst, MD, PhD
  • Telefonnummer: 16 + 49 6131 57636
  • E-mail: ThomasF@ikfe.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
        • Rekruttering
        • IKFE GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Telefonnummer: 16 + 49 6131 57636
          • E-mail: ThomasF@ikfe.de
        • Kontakt:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonnummer: 46 + 49 6131 57636
          • E-mail: DanielaS@ikfe.de
        • Underforsker:
          • Stefan Diessel
        • Underforsker:
          • Michael Mitry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. HbA1c > 6,5 % - ≤ 8,5 %
  3. HbA1c > 7,0 % - ≤ 8,5 % for de patienter med en signifikant kardiovaskulær historie
  4. Behandling med metformin i en maksimal tolereret dosis
  5. Alder 45 - 75 år (inklusive)
  6. Patienten giver samtykke til, at hans/hendes familielæge/diabetolog vil blive informeret om forsøgsdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med PPAR gamma-agonister inden for de sidste tre måneder
  2. Anamnese med type 1-diabetes
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg)
  4. Akutte infektioner
  5. Sygehistorie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  6. Anamnese med svære eller flere allergier
  7. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før forsøgets start.
  8. Progressiv dødelig sygdom
  9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  10. Tilstand efter nyretransplantation
  11. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  12. Graviditet eller amning
  13. Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.
  14. Akut myokardieinfarkt, åben hjerteoperation eller cerebral hændelse (slagtilfælde/TIA) inden for de foregående 30 dage
  15. Enhver elektiv operation under studiedeltagelse
  16. Har haft mere end én uforklarlig episode af alvorlig hypoglykæmi (defineret som at have behov for assistance fra en anden person på grund af invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  17. Historie om pancreatitis
  18. Anamnese med dehydrering, pre-coma diabeticum eller diabetisk ketoacidose
  19. Akut eller planlagt undersøgelse med jodholdigt røntgenfast materiale
  20. Ukontrolleret ustabil angina pectoris
  21. Anamnese med pericarditis, myocarditis, endocarditis
  22. Nylig lungeemboli
  23. Hæmodynamisk relevant aortastenose
  24. Aortaaneurisme
  25. Regelmæssig brug af NSAID'er (ingen akut brug af NSAID inden for 48 timer før V2,V4,V5)
  26. Manglende compliance eller anden lignende årsag, der ifølge investigator udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen
  27. Anamnese med respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 gange det normale referenceområde), nyre (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinder og > 1,5 mg/dl hos mænd), neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom som vurderet af efterforskeren
  28. Laktoseintolerance
  29. Indtagelse af coumarin eller coumarin-afledte forbindelser såsom phenprocoumon (Marcumar) eller warfarin (Coumadin, Warfant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glimepirid-ratiopharm
Glimepirid (1-4 mg) som tillægsbehandling
Medicin: Glimepirid
Glimepirid 1-4 mg (individuelt doseret) som supplement til en eksisterende metforminbehandling
Andre navne:
  • Glimepirid-ratiopharm
Eksperimentel: Trajenta
Linagliptin 5 mg som tillægsbehandling
Medicin: Linagliptin
Linagliptin doseret 5 mg som supplement til en eksisterende metforminbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Postprandial stigning i intakte proinsulinniveauer (Peak, AUC)
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minutter efter testmåltid, 3 gange inden for 12 ugers behandling
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minutter efter testmåltid, 3 gange inden for 12 ugers behandling
Postprandial Proinsulin/Insulin-forhold
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende intakte proinsulinniveauer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende Proinsulin/Insulin-forhold
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende blodsukker
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Postprandiale blodsukkerudsving (peak; AUC)
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minutter efter testmåltid, 3 gange inden for 12 ugers behandling
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minutter efter testmåltid, 3 gange inden for 12 ugers behandling
Fastende lipider
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Postprandiale lipider
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende erytrocytfleksibilitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Postprandial erytrocytfleksibilitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende GLP-1 niveauer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Postprandiale GLP-1 niveauer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende cGMP
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Postprandial cGMP
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende Calcitonin
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende PAI-1 niveauer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Postprandiale PAI-1 niveauer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende ADMA-niveauer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Postprandiale ADMA-niveauer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Fastende Malonyldialdehyd
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
fastende oxidativt modificerede nukleosider 8-oxodG og 8-oxoGuo
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Kropsvægt
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marcus Borchert

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger