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2型糖尿病患者における食後のベータ細胞機能、食後の代謝および酸化ストレスに対するメトホルミンへの追加としてのグリメピリドと比較したリナグリプチンの効果

2012年4月10日 更新者：Marcus Borchert
この機構研究の目的は、2型糖尿病患者の食後代謝と酸化ストレスを特徴付けるいくつかのパラメーターに対する追加療法として、メトホルミンによる安定したコントロールに対するリナグリプチンの効果をグリメピリドと比較して調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この機構研究の目的は、2型糖尿病患者の食後代謝と酸化ストレスを特徴付けるいくつかのパラメーターに対する追加療法として、メトホルミンによる安定したコントロールに対するリナグリプチンの効果をグリメピリドと比較して調査することです。

この機械論的第 IV 相試験は、前向き、比較、オープン、無作為化、2 群および探索的デザインです。 全体で 40 人の患者が 2 つの治療群に無作為に割り付けられ、どちらも最大耐用量でメトホルミンを投与されます。 それに加えて、両方の治療グループは、個別に滴定された用量のグリメピリドまたは 5mg のリナグリプチンを 1 日 1 回投与されます。 標準化された食事の後、ベータ細胞の機能、代謝、酸化ストレスを反映するいくつかのパラメーターが評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Thomas Forst, MD, PhD
  • 電話番号：16 + 49 6131 57636
  • メール：ThomasF@ikfe.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55116
        • 募集
        • IKFE GmbH
        • コンタクト：
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • 電話番号：16 + 49 6131 57636
          • メール：ThomasF@ikfe.de
        • コンタクト：
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • 電話番号：46 + 49 6131 57636
          • メール：DanielaS@ikfe.de
        • 副調査官：
          • Stefan Diessel
        • 副調査官：
          • Michael Mitry, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病
  2. HbA1c > 6.5% - ≤ 8.5%
  3. HbA1c > 7.0% - ≤ 8.5% 重要な心血管病歴のある患者
  4. 最大耐量のメトホルミンによる治療
  5. 45 ～ 75 歳 (包括的)
  6. 患者は、かかりつけの医師/糖尿病専門医に治験への参加が通知されることに同意します。

除外基準:

  1. 過去3か月以内のPPARガンマアゴニストによる前治療
  2. 1型糖尿病の病歴
  3. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHg）
  4. 急性感染症
  5. -治験薬または類似の化学構造を持つ薬に対する過敏症の病歴
  6. 重度または複数のアレルギーの病歴
  7. -試験への参加前3か月以内の他の治験薬による治療。
  8. 進行性致死性疾患
  9. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の歴史
  10. 腎移植後の状態
  11. 血清カリウム > 5.5 mmol/L
  12. 妊娠中または授乳中
  13. 妊娠可能年齢の性的に活発な女性は、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）と定義される避妊の非常に効果的な方法を実践していません。ホルモン IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
  14. -過去30日以内の急性心筋梗塞、開心術または脳イベント（脳卒中/TIA）
  15. -研究参加中の選択的手術
  16. -スクリーニング訪問前の6か月以内に、重度の低血糖の原因不明のエピソードが2回以上あった（低血糖を無効にするために別の人の支援が必要と定義された）
  17. 膵炎の病歴
  18. -脱水症、昏睡前糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  19. 放射線不透過性物質を含むヨウ素による急性または計画的検査
  20. コントロール不良の不安定狭心症
  21. -心膜炎、心筋炎、心内膜炎の病歴
  22. 最近の肺塞栓症
  23. 血行動態関連の大動脈狭窄
  24. 大動脈瘤
  25. NSAID の定期的な使用 (V2、V4、V5 の前の 48 時間以内に NSAID の急性使用なし)
  26. -調査員によると、調査への満足のいく参加を妨げるコンプライアンスの欠如またはその他の同様の理由
  27. -呼吸器、胃腸、肝臓（ALATおよび/またはASATが正常基準範囲の3倍以上）、腎臓（クレアチニンが女性で> 1.1 mg / dl、男性で> 1.5 mg / dl）、神経学的、精神医学的および/または血液学的疾患の病歴捜査官の判断で
  28. 乳糖不耐症
  29. クマリンまたはフェンプロクモン (Marcumar) やワルファリン (Coumadin、Warfant) などのクマリン由来化合物の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グリメピリド比率医薬品
追加療法としてのグリメピリド（1～4mg）
薬：グリメピリド
既存のメトホルミン療法への追加療法としてのグリメピリド1～4mg（個別投与）
他の名前：
  • グリメピリド比率医薬品
実験的：トラジェンタ
追加療法としてのリナグリプチン 5 mg
薬：リナグリプチン
既存のメトホルミン療法への追加療法としてリナグリプチンを5mg投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インタクト プロインスリン レベルの食後の増加 (ピーク、AUC)
時間枠：30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分後テスト食手順、12 週間以内に 3 回の治療
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分後テスト食手順、12 週間以内に 3 回の治療
食後プロインスリン/インスリン比
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
絶食時のインタクト プロインスリン レベル
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
空腹時プロインスリン/インスリン比
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
空腹時血糖
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
食後の血糖エクスカーション (ピーク; AUC)
時間枠：30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分後テスト食手順、12 週間以内に 3 回の治療
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 分後テスト食手順、12 週間以内に 3 回の治療
空腹時脂質
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
食後脂質
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
空腹時赤血球の柔軟性
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
食後の赤血球の柔軟性
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
空腹時 GLP-1 レベル
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
食後 GLP-1 レベル
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
空腹時 cGMP
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
食後cGMP
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
空腹時カルシトニン
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
空腹時 PAI-1 レベル
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
食後のPAI-1レベル
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
断食中のADMAレベル
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
食後のADMAレベル
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
断食マロニルジアルデヒド
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
絶食時 酸化修飾ヌクレオシド 8-oxodG および 8-oxoGuo
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
低血糖イベント
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
体重
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marcus Borchert

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Forst, MD, PhD、IKFE GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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