Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av linagliptin sammenlignet med Glimepirid som tillegg til metformin på postprandial betacellefunksjon, postprandial metabolisme og oksidativt stress hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

10. april 2012 oppdatert av: Marcus Borchert
Målet med denne mekanistiske studien er å undersøke effekten av Linagliptin sammenlignet med Glimepirid som tilleggsbehandling på flere parametere som karakteriserer postprandial metabolisme og oksidativt stress hos pasienter med type 2-diabetes på stabil kontroll med metformin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne mekanistiske studien er å undersøke effekten av Linagliptin sammenlignet med Glimepirid som tilleggsbehandling på flere parametere som karakteriserer postprandial metabolisme og oksidativt stress hos pasienter med type 2-diabetes på stabil kontroll med metformin.

Denne mekanistiske fase IV-studien har en prospektiv, komparativ, åpen, randomisert, to-arms- og utforskende design. Totalt vil 40 pasienter bli randomisert til to behandlingsarmer som begge får Metformin i en maksimalt tolerert dose. I tillegg vil begge behandlingsgruppene motta enten en individuelt titrert dose Glimepirid eller 5 mg linagliptin en gang daglig. Etter et standardisert måltid vil flere parametere som reflekterer betacellefunksjon, metabolisme og oksidativt stress bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Thomas Forst, MD, PhD
  • Telefonnummer: 16 + 49 6131 57636
  • E-post: ThomasF@ikfe.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
        • Rekruttering
        • IKFE GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Telefonnummer: 16 + 49 6131 57636
          • E-post: ThomasF@ikfe.de
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonnummer: 46 + 49 6131 57636
          • E-post: DanielaS@ikfe.de
        • Underetterforsker:
          • Stefan Diessel
        • Underetterforsker:
          • Michael Mitry, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. HbA1c > 6,5 % - ≤ 8,5 %
  3. HbA1c > 7,0 % - ≤ 8,5 % for de pasientene med en betydelig kardiovaskulær historie
  4. Behandling med metformin ved maksimal tolerert dose
  5. Alder 45 - 75 år (inkludert)
  6. Pasienten samtykker i at hans/hennes familielege/diabetolog vil bli informert om prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med PPAR gammaagonister i løpet av de siste tre månedene
  2. Historie om diabetes type 1
  3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
  4. Akutte infeksjoner
  5. Medisinsk historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller til legemidler med lignende kjemiske strukturer
  6. Anamnese med alvorlige eller flere allergier
  7. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før prøvestart.
  8. Progressiv dødelig sykdom
  9. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  10. Tilstand etter nyretransplantasjon
  11. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  12. Graviditet eller amming
  13. Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode, definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiral, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
  14. Akutt hjerteinfarkt, åpen hjertekirurgi eller cerebral hendelse (slag/TIA) i løpet av de siste 30 dagene
  15. Eventuell elektiv kirurgi under studiedeltakelse
  16. Har hatt mer enn én uforklarlig episode med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse fra en annen person på grunn av invalidiserende hypoglykemi) innen 6 måneder før screeningbesøket
  17. Historie om pankreatitt
  18. Anamnese med dehydrering, pre-coma diabeticum eller diabetisk ketoacidose
  19. Akutt eller planlagt undersøkelse med jodholdig røntgentett materiale
  20. Ukontrollert ustabil angina pectoris
  21. Anamnese med perikarditt, myokarditt, endokarditt
  22. Nylig lungeemboli
  23. Hemodynamisk relevant aortastenose
  24. Aortaaneurisme
  25. Regelmessig bruk av NSAID (ingen akutt bruk av NSAID innen 48 timer før V2,V4,V5)
  26. Manglende etterlevelse eller annen lignende årsak som ifølge etterforsker utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien
  27. Anamnese med respiratorisk, gastrointestinal, lever (ALAT og/eller ASAT > 3 ganger det normale referanseområdet), nyre (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinner og > 1,5 mg/dl hos menn), nevrologisk, psykiatrisk og/eller hematologisk sykdom som bedømt av etterforskeren
  28. Laktoseintoleranse
  29. Inntak av kumarin eller kumarinavledede forbindelser som fenprokumon (Marcumar) eller warfarin (Coumadin, Warfant)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Glimepirid-ratiopharm
Glimepirid (1-4 mg) som tilleggsbehandling
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid 1-4 mg (individuelt doseret) som tilleggsbehandling til en eksisterende metforminbehandling
Andre navn:
  • Glimepirid-ratiopharm
Eksperimentell: Trajenta
Linagliptin 5 mg som tilleggsbehandling
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin dosert 5 mg som tilleggsbehandling til en eksisterende metforminbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Postprandial økning i intakte proinsulinnivåer (Peak, AUC)
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minutter etter testmåltidsprosedyre, 3 ganger innen 12 ukers behandling
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minutter etter testmåltidsprosedyre, 3 ganger innen 12 ukers behandling
Postprandial Proinsulin/Insulin-forhold
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende intakte proinsulinnivåer
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende Proinsulin/Insulin-forhold
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende blodsukker
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Postprandiale blodsukkerekskursjoner (topp; AUC)
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minutter etter testmåltidsprosedyre, 3 ganger innen 12 ukers behandling
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minutter etter testmåltidsprosedyre, 3 ganger innen 12 ukers behandling
Fastende lipider
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Postprandiale lipider
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende erytrocyttfleksibilitet
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Postprandial erytrocyttfleksibilitet
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende GLP-1 nivåer
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Postprandiale GLP-1 nivåer
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende cGMP
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Postprandial cGMP
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende kalsitonin
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende PAI-1 nivåer
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Postprandiale PAI-1 nivåer
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende ADMA-nivåer
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Postprandiale ADMA-nivåer
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Fastende Malonyldialdehyd
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
fastende oksidativt modifiserte nukleosider 8-oxodG og 8-oxoGuo
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Kroppsvekt
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marcus Borchert

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger