Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av linagliptin i jämförelse med Glimepirid som tillägg till metformin på postprandial betacellsfunktion, postprandial metabolism och oxidativ stress hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

10 april 2012 uppdaterad av: Marcus Borchert
Målet med denna mekanistiska studie är att undersöka effekten av linagliptin i jämförelse med Glimepirid som tilläggsterapi på flera parametrar som karakteriserar postprandial metabolism och oxidativ stress hos patienter med typ 2-diabetes på stabil kontroll med metformin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna mekanistiska studie är att undersöka effekten av linagliptin i jämförelse med Glimepirid som tilläggsterapi på flera parametrar som karakteriserar postprandial metabolism och oxidativ stress hos patienter med typ 2-diabetes på stabil kontroll med metformin.

Denna mekanistiska fas IV-studie har en prospektiv, jämförande, öppen, randomiserad, tvåarms- och explorativ design. Totalt 40 patienter kommer att randomiseras till två behandlingsarmar som båda får Metformin i en maximalt tolererad dos. Utöver detta kommer båda behandlingsgrupperna att få antingen en individuellt titrerad dos av Glimepirid eller 5 mg linagliptin en gång dagligen. Efter en standardiserad måltid kommer flera parametrar som återspeglar betacellsfunktion, metabolism och oxidativ stress att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Thomas Forst, MD, PhD
  • Telefonnummer: 16 + 49 6131 57636
  • E-post: ThomasF@ikfe.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
        • Rekrytering
        • IKFE GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Telefonnummer: 16 + 49 6131 57636
          • E-post: ThomasF@ikfe.de
        • Kontakt:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonnummer: 46 + 49 6131 57636
          • E-post: DanielaS@ikfe.de
        • Underutredare:
          • Stefan Diessel
        • Underutredare:
          • Michael Mitry, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus typ 2
  2. HbA1c > 6,5 % - ≤ 8,5 %
  3. HbA1c > 7,0 % - ≤ 8,5 % för de patienter med en signifikant kardiovaskulär historia
  4. Behandling med metformin vid maximal tolererad dos
  5. Ålder 45 - 75 år (inklusive)
  6. Patienten samtycker till att hans/hennes familjeläkare/diabetolog kommer att informeras om deltagande i prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Förbehandling med PPAR gammaagonister under de senaste tre månaderna
  2. Historik om typ 1-diabetes
  3. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
  4. Akuta infektioner
  5. Medicinsk historia av överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
  6. Historik med svåra eller flera allergier
  7. Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader innan prövningen påbörjas.
  8. Progressiv dödlig sjukdom
  9. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  10. Tillstånd efter njurtransplantation
  11. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  12. Graviditet eller amning
  13. Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som inte utövar en mycket effektiv preventivmetod enligt definitionen som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, hormonspiral, sexuell abstinens eller vasektomerad partner.
  14. Akut hjärtinfarkt, öppen hjärtoperation eller cerebral händelse (stroke/TIA) inom de senaste 30 dagarna
  15. Eventuell elektiv operation under studiedeltagandet
  16. Har haft mer än en oförklarad episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp av en annan person på grund av invalidiserande hypoglykemi) inom 6 månader före screeningbesöket
  17. Historik av pankreatit
  18. Historik av uttorkning, pre-coma diabeticum eller diabetisk ketoacidos
  19. Akut eller planerad undersökning med jodhaltigt röntgentätt material
  20. Okontrollerad instabil angina pectoris
  21. Historik av perikardit, myokardit, endokardit
  22. Senaste lungemboli
  23. Hemodynamisk relevant aortastenos
  24. Aortaaneurysm
  25. Regelbunden användning av NSAID (ingen akut användning av NSAID inom 48 timmar före V2,V4,V5)
  26. Bristande efterlevnad eller annan liknande orsak som, enligt utredaren, utesluter ett tillfredsställande deltagande i studien
  27. Anamnes med respiratoriska, gastrointestinala, lever (ALAT och/eller ASAT > 3 gånger det normala referensintervallet), njursjukdom (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinnor och > 1,5 mg/dl hos män), neurologisk, psykiatrisk och/eller hematologisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  28. Laktosintolerant
  29. Intag av kumarin eller kumarinhärledda föreningar såsom fenprokumon (Marcumar) eller warfarin (Coumadin, Warfant)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Glimepirid-ratiopharm
Glimepirid (1-4 mg) som tilläggsbehandling
Läkemedel: Glimepirid
Glimepirid 1-4 mg (individuellt doserat) som tilläggsbehandling till en befintlig metforminbehandling
Andra namn:
  • Glimepirid-ratiopharm
Experimentell: Trajenta
Linagliptin 5 mg som tilläggsbehandling
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin doseras 5 mg som tilläggsbehandling till en befintlig metforminbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Postprandial ökning av intakta proinsulinnivåer (Peak, AUC)
Tidsram: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuter efter testmålsprocedur, 3 gånger inom 12 veckors behandling
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuter efter testmålsprocedur, 3 gånger inom 12 veckors behandling
Postprandial Proinsulin/Insulin-förhållande
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande intakta proinsulinnivåer
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande Proinsulin/Insulin-förhållande
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande blodsocker
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Postprandiala blodsockerexkursioner (topp; AUC)
Tidsram: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuter efter testmålsprocedur, 3 gånger inom 12 veckors behandling
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuter efter testmålsprocedur, 3 gånger inom 12 veckors behandling
Fastande lipider
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Postprandiala lipider
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande erytrocytflexibilitet
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Erytrocytflexibilitet efter måltid
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande GLP-1 nivåer
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Postprandiala GLP-1 nivåer
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande cGMP
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Postprandial cGMP
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande kalcitonin
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande PAI-1 nivåer
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Postprandiala PAI-1-nivåer
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fasta ADMA-nivåer
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Postprandiala ADMA-nivåer
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Fastande Malonyldialdehyd
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
fastande oxidativt modifierade nukleosider 8-oxodG och 8-oxoGuo
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling
Kroppsvikt
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Marcus Borchert

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar