Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek linagliptinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavkem k metforminu na postprandiální funkci beta buněk, postprandiální metabolismus a oxidační stres u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

10. dubna 2012 aktualizováno: Marcus Borchert
Cílem této mechanistické studie je prozkoumat účinek linagliptinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavnou léčbou na několik parametrů charakterizujících postprandiální metabolismus a oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní kontrolu metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této mechanistické studie je prozkoumat účinek linagliptinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavnou léčbou na několik parametrů charakterizujících postprandiální metabolismus a oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní kontrolu metforminem.

Tato mechanická studie fáze IV má prospektivní, srovnávací, otevřenou, randomizovanou, dvouramennou a explorativní design. Celkem 40 pacientů bude randomizováno do dvou léčebných ramen, přičemž obě budou dostávat metformin v maximálně tolerované dávce. Kromě toho obě léčebné skupiny dostanou buď individuálně titrovanou dávku glimepiridu nebo 5 mg linagliptinu jednou denně. Následně po standardizovaném jídle bude hodnoceno několik parametrů odrážejících funkci beta buněk, metabolismus a oxidační stres.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas Forst, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 16 + 49 6131 57636
  • E-mail: ThomasF@ikfe.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55116
        • Nábor
        • IKFE GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 16 + 49 6131 57636
          • E-mail: ThomasF@ikfe.de
        • Kontakt:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonní číslo: 46 + 49 6131 57636
          • E-mail: DanielaS@ikfe.de
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Diessel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Mitry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus typu 2
  2. HbA1c > 6,5 % - ≤ 8,5 %
  3. HbA1c > 7,0 % - ≤ 8,5 % u pacientů s významnou kardiovaskulární anamnézou
  4. Léčba metforminem v maximální tolerované dávce
  5. Věk 45 - 75 let (včetně)
  6. Pacient souhlasí s tím, že jeho rodinný lékař/diabetolog bude informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná léčba agonisty PPAR gama během posledních tří měsíců
  2. Diabetes 1. typu v anamnéze
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  4. Akutní infekce
  5. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  6. Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
  7. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před vstupem do studie.
  8. Progresivní smrtelné onemocnění
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  10. Stav po transplantaci ledviny
  11. Sérový draslík > 5,5 mmol/L
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. sexuálně aktivní žena v plodném věku, která nepraktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definována jako ta, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
  14. Akutní infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci nebo cerebrální příhoda (mrtvice/TIA) během předchozích 30 dnů
  15. Jakákoli volitelná operace během účasti na studii
  16. měl více než jednu nevysvětlitelnou epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby kvůli deaktivující hypoglykémii) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  17. Pankreatitida v anamnéze
  18. Anamnéza dehydratace, pre-coma diabeticum nebo diabetická ketoacidóza
  19. Akutní nebo plánované vyšetření s radioopákním materiálem obsahujícím jód
  20. Nekontrolovaná nestabilní angina pectoris
  21. Perikarditida, myokarditida, endokarditida v anamnéze
  22. Nedávná plicní embolie
  23. Hemodynamicky relevantní aortální stenóza
  24. Aneuryzma aorty
  25. Pravidelné užívání NSAID (žádné akutní užívání NSAID během 48 hodin před V2, V4, V5)
  26. Nedostatek kompliance nebo jiný podobný důvod, který podle výzkumníka znemožňuje uspokojivou účast ve studii
  27. Anamnéza respiračních, gastrointestinálních, jaterních (ALAT a/nebo AST > 3krát normální referenční rozmezí), ledvin (kreatinin > 1,1 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů), neurologických, psychiatrických a/nebo hematologických onemocnění jak posoudil vyšetřovatel
  28. Laktózová intolerance
  29. Příjem kumarinu nebo sloučenin odvozených od kumarinu, jako je fenprokumon (Marcumar) nebo warfarin (Coumadin, Warfant)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glimepirid-ratiopharm
Glimepirid (1-4 mg) jako doplňková léčba
Lék: Glimepirid
Glimepirid 1-4 mg (individuálně dávkovaný) jako přídavek k léčbě ke stávající léčbě metforminem
Ostatní jména:
  • Glimepirid-ratiopharm
Experimentální: Trajenta
Linagliptin 5 mg jako doplňková léčba
Lék: Linagliptin
Linagliptin podávaný v dávce 5 mg jako přídavná léčba ke stávající léčbě metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální zvýšení hladin intaktního proinzulinu (Peak, AUC)
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po testovacím jídle, 3krát během 12 týdnů léčby
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po testovacím jídle, 3krát během 12 týdnů léčby
Postprandiální poměr proinzulin/inzulin
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladiny proinzulinu nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Poměr proinzulin/inzulin nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální exkurze krevní glukózy (vrchol; AUC)
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po testovacím jídle, 3krát během 12 týdnů léčby
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po testovacím jídle, 3krát během 12 týdnů léčby
Lipidy nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální lipidy
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Flexibilita erytrocytů nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální flexibilita erytrocytů
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladiny GLP-1 nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální hladiny GLP-1
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Půst cGMP
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální cGMP
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Kalcitonin nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladiny PAI-1
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální úrovně PAI-1
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladiny ADMA
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální úrovně ADMA
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Malonyldialdehyd nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
nalačno oxidativně modifikované nukleosidy 8-oxodG a 8-oxoGuo
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Tělesná hmotnost
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marcus Borchert

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení