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射波刀立体定向放射治疗前列腺癌的评价

2026年3月25日 更新者：Asif Harsolia, MD、MemorialCare Health System

射波刀立体定向体部放射治疗局限性前列腺癌的前瞻性评估：风险分层单药治疗与推量治疗

本研究的目的是确定 Cyber​​Knife 立体定向消融体辐射 (SABR) 在前列腺癌患者中的副作用和有效性。 Cyber​​Knife 系统是一种新型放射机，它使用特殊系统将大剂量的 X 射线精确地聚焦在肿瘤上。 该设备旨在将大剂量辐射集中到肿瘤上，从而最大限度地减少辐射对附近正常组织的伤害。 该评估的目的是查看该治疗是否对您的病情有帮助，并评估该治疗对您长期生活质量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

由于能够比以前更好地检测早期前列腺癌的进步，更多被诊断患有这种疾病的男性能够被治愈。 前列腺癌的治疗方法包括进行腹腔镜手术、切除前列腺的开腹手术、接受放射治疗或近距离放射治疗（放置高能 X 射线以破坏癌细胞）。 尽管这些治疗方案有可能治愈患者，但这些治疗也有其缺点。 前列腺切除后的愈合时间可能很长，标准放射和近距离放射治疗的局部治疗具有潜在的长期负面影响。 Cyber​​Knife 系统是一种新型放射机，它使用特殊系统将大剂量的 X 射线精确地聚焦在肿瘤上。 该设备旨在使用机器人图像引导将大剂量辐射集中到肿瘤上，从而最大限度地减少辐射对附近正常组织的伤害。 直接对肿瘤的高剂量辐射将提供更短的一系列治疗和更快的恢复时间。 本研究的目的是确定 Cyber​​Knife 放射外科手术对前列腺癌患者的影响。 本次评估的目的是了解这种治疗是否有助于中低危前列腺癌患者，并评估这种治疗对患者生活质量的长期影响。

在进入本研究之前，患者将在过去 12 个月内检查过前列腺特异性抗原 (PSA) 并进行过前列腺活检。 活组织检查的结果显示患者患有前列腺癌。 此外，患者将进行直肠指检 (DRE) 以确定是否可以感觉到癌症。 根据这些测试和检查的结果，已确定患者的前列腺癌处于早期阶段，并且不太可能扩散到前列腺外或身体其他任何部位。 如果患者同意参加这项研究，他将被要求在进行任何参与所需的程序之前阅读并签署本同意书。 在接受射波刀治疗之前，患者将被要求完成一些简短的问卷调查。 这些问卷将询问有关患者肠道、膀胱和性功能的多项选择题。 他们还将询问患者一些关于他的情绪、活动和能量水平以及总体健康状况的一般性问题。 患者还将进行身体检查和将 3 到 5 个小金种子放入前列腺的程序。 该程序通常在接受前列腺癌标准外照射（一种放射治疗）的患者中进行，并非实验性程序。 这些黄金标记将用于在 Cyber​​Knife 治疗期间确定前列腺的位置。 将超声波探头放入直肠，含有金种子的针头被引导进入前列腺，然后放置种子。 患者需要在植入种子当天清理直肠并服用抗生素。 在放置金种子后 5-10 天内，患者将被要求返回医院进行计划的骨盆 CT 扫描（一种拍摄 3-D 图像的程序）。 这是常规 CT 扫描，是接受外部光束照射的患者的标准程序。 扫描期间获得的图像将用于计划 Cyber​​Knife 治疗。 患者还将对骨盆进行 MRI 扫描，除非有医学上的禁忌症（例如，如果他有心脏起搏器），这将用于治疗计划目的。 可能会要求患者在放置导尿管的情况下进行这些扫描。 射波刀治疗通常在骨盆 CT 扫描后开始。 患者的放射疗程包括五次单独的射波刀治疗，通常持续 5 周（最多 14 天），任何两次之间的间隔不少于 12 小时。 每次治疗大约需要 1.5-2.5 小时。 根据您患前列腺癌的风险水平，医生可能还会要求您在 Cyber​​Knife 患者之前进行为期五周的外部束放射治疗，并且一些患者将被要求进行激素治疗。 当您接受放射治疗时，患者将躺在治疗台上并正常呼吸。 在治疗的最后一天，研究团队成员将询问患者有关可能出现的副作用的问题。 在 Cyber​​Knife 治疗后，患者需要进行随访以确定治疗的有效性以及他是否有任何治疗相关的副作用。 治疗完成后 1-2 周，研究团队的一名成员会打电话给您并讨论您的情况。 在射波刀治疗完成后 1 个月，患者将被要求返回医院进行随访检查，以检查是否有任何副作用。 患者还将被要求完成您在 Cyber​​Knife 治疗之前完成的相同调查问卷。 这些问卷将询问有关肠道、膀胱和性功能的信息，以及情绪、活动和能量水平以及总体健康状况。 在 Cyber​​Knife 治疗完成后的 3 个月和 6 个月，患者将被要求返回您的医生处进行检查和验血以测量您的 PSA 水平。 这是后续访问的标准程序，此后将每 6 个月进行一次，持续 5 年。 在其中一些访视中，您还将被要求完成有关您的肠道、膀胱和性功能以及您的生活质量的问卷调查。 如果怀疑您的肿瘤正在生长，或者如果患者的 PSA 检查显示疾病进展令人担忧，则可以对肿瘤进行前列腺穿刺活检。

主要目标：本研究的主要安全目标是估计在低风险和高风险队列中，射波刀 SABR 治疗前列腺癌后观察到的急性和晚期 3-5 级胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率。 主要疗效目标是使用 Phoenix 和美国放射治疗和肿瘤学会定义记录 5 年时的生化无病生存率 (bDFS)。

次要目标：测量研究人群的以下指标：局部失败率、远处失败率、无病生存率、疾病特异性生存率和总生存率；一般和特定器官领域的生活质量 (QOL)；

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Long Beach、California、美国、90806

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的前列腺腺癌
  2. 自注册之日起 12 个月内进行活检
  3. 临床 I-IV 期，MX-M0（AJCC 第 6 版）M 期通过体格检查、CT、MRI 或骨扫描确定。 除非临床发现表明可能存在骨转移，否则单药治疗风险组患者不需要进行骨扫描。 Boost Risk Group 患者应进行骨扫描和腹部造影 CT。
  4. 前列腺体积：≤ 100 cc（建议 不需要） 使用以下方法确定：体积 = π/6 x 长度 x 高度 x 宽度 在注册前 ≤ 90 天通过 CT 或超声测量。
  5. ECOG 体能状态 0-1
  6. 之前没有进行过前列腺切除术或前列腺冷冻治疗
  7. 之前没有对前列腺或下骨盆进行放疗
  8. 研究者认为，没有植入的硬件或其他材料会妨碍适当的治疗计划或治疗实施。
  9. 完成患者问卷调查
  10. 签署同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：立体定向放射治疗增效
所有参与者接受相同的治疗：标准外照射放射治疗（EBRT）加立体定向放射治疗（SBRT）推量。
辐射：立体定向放射治疗（SBRT）加强治疗
本研究中的干预措施是立体定向体部放射治疗（SBRT）推量，即在图像引导下对前列腺进行为期五次的短程高剂量立体定向体部放射治疗（每次5.5 Gy，共5次，总剂量27.5 Gy）。 此SBRT推量是在标准外照射放疗（EBRT）基础上额外实施的，后者对骨盆、前列腺及近端精囊的总照射剂量为50.4 Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
3-5级胃肠道（GI）和泌尿生殖系统（GU）毒性反应发生率
大体时间：5年
该结果指标用于衡量接受SBRT加量治疗后，出现涉及胃肠或泌尿生殖系统的严重（3-5级）副作用的参与者数量。 毒性反应根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）进行评估。
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
局部失败率
大体时间：10年
该研究旨在观察癌症是否在前列腺复发或扩散至其他部位、患者保持无癌状态的时间长短，以及他们在患有或未患前列腺癌情况下的生存时长。 研究还通过定期简短问卷追踪全因总体生存率，并监测泌尿和性功能随时间的变化。 这些结果将在长达5年的常规随访中进行监测，若研究者选择继续长期监测，部分患者的随访期可延长至10年。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
MemorialCare Health System

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Asif Harsolia, MD、MemorialCare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年12月13日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 065-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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