Bewertung der stereotaktischen CyberKnife-Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Aufgrund der Fortschritte bei der Erkennung von Prostatakrebs im Frühstadium können mehr Männer, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, geheilt werden. Methoden der Behandlung von Prostatakrebs umfassen eine laparoskopische Operation, eine offene Operation zur Entfernung der Prostata, eine Strahlentherapie oder eine Brachytherapie (Einsetzen hochenergetischer Röntgenstrahlen, um die Krebszellen zu zerstören). Obwohl diese Behandlungsoptionen das Potenzial haben, Patienten zu heilen, haben diese Behandlungen ihre Nachteile. Die Heilungszeit nach der Entfernung der Prostata kann beträchtlich sein, und lokale Behandlungen mit Standardbestrahlung und Brachytherapie haben potenziell negative Langzeitwirkungen. Das CyberKnife-System ist ein neuartiges Bestrahlungsgerät, das ein spezielles System verwendet, um große Dosen von Röntgenstrahlen präzise auf den Tumor zu fokussieren. Das Gerät ist so konzipiert, dass große Strahlendosen unter Verwendung von robotergeführter Bildführung speziell auf den Tumor konzentriert werden, so dass die Schädigung des nahe gelegenen normalen Gewebes durch die Strahlung minimal ist. Die hohen Strahlendosen direkt auf den Tumor würden eine kürzere Behandlungsserie und eine schnellere Genesungszeit ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der CyberKnife-Radiochirurgie bei Patienten mit Prostatakrebs zu bestimmen. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, festzustellen, ob diese Behandlung Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko hilft, und die Wirkung dieser Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten im Laufe der Zeit zu bewerten.

Vor der Aufnahme in diese Studie wurde bei den Patienten bereits innerhalb der letzten 12 Monate Ihr prostataspezifisches Antigen (PSA) überprüft und eine Prostatabiopsie durchgeführt. Die Ergebnisse der Biopsie zeigten, dass der Patient Prostatakrebs hat. Darüber hinaus wird bei den Patienten eine digitale rektale Untersuchung (DRU) durchgeführt, um festzustellen, ob der Krebs fühlbar ist. Basierend auf den Ergebnissen dieser Tests und Untersuchungen wurde festgestellt, dass sich der Prostatakrebs des Patienten in einem frühen Stadium befindet und sich wahrscheinlich nicht außerhalb der Prostata oder irgendwo anders in seinem Körper ausgebreitet hat. Wenn der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, bevor er sich einem für die Teilnahme erforderlichen Verfahren unterzieht. Die Patienten werden gebeten, vor seiner CyberKnife-Behandlung einige kurze Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen stellen Multiple-Choice-Fragen zur Darm-, Blasen- und Sexualfunktion des Patienten. Sie werden dem Patienten auch einige allgemeine Fragen zu seiner Stimmung, seinem Aktivitäts- und Energieniveau und seinem allgemeinen Gesundheitszustand stellen. Der Patient wird auch einer körperlichen Untersuchung und einem Verfahren unterzogen, bei dem 3 bis 5 kleine Goldsamen in die Prostata platziert werden. Dieses Verfahren wird üblicherweise bei Patienten durchgeführt, die eine externe Standardbestrahlung (eine Art Bestrahlungsbehandlung) für Prostatakrebs erhalten, und ist kein experimentelles Verfahren. Diese Goldmarker werden verwendet, um die Lage der Prostata während der CyberKnife-Behandlung zu bestimmen. Eine Ultraschallsonde wird in das Rektum eingeführt und Nadeln, die die Goldsamen enthalten, werden in die Prostata geführt und dann werden die Samen abgelegt. Der Patient muss am Tag der Seed-Platzierung sein Rektum reinigen und Antibiotika einnehmen. Innerhalb von 5-10 Tagen nach dem Einsetzen der Goldsamen wird der Patient gebeten, ins Krankenhaus zurückzukehren, um einen Planungs-CT-Scan (ein Verfahren, bei dem 3-D-Bilder aufgenommen werden) des Beckens zu erhalten. Dies ist ein normaler CT-Scan und das Standardverfahren für Patienten, die eine externe Bestrahlung erhalten. Die während des Scans erhaltenen Bilder werden zur Planung der CyberKnife-Behandlungen verwendet. Der Patient wird auch eine MRT-Untersuchung des Beckens erhalten, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation (z. B. wenn er einen Herzschrittmacher trägt), die für die Behandlungsplanung verwendet wird. Der Patient kann gebeten werden, sich diesen Scans mit angelegtem Harnröhrenkatheter zu unterziehen. Die CyberKnife-Behandlung wird normalerweise nach dem CT-Scan des Beckens begonnen. Die Bestrahlung des Patienten besteht aus fünf separaten CyberKnife-Behandlungen, die normalerweise über 5 Wochentage (maximal 14 Tage) durchgeführt werden, mit mindestens 12 Stunden zwischen zwei Fraktionen. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 1,5 bis 2,5 Stunden. Abhängig vom Risikograd Ihres Prostatakrebses kann der Arzt Sie auch bitten, vor den CyberKnife-Patienten eine fünfwöchige externe Bestrahlungstherapie durchzuführen, und einige Patienten werden gebeten, sich einer Hormontherapie zu unterziehen. Der Patient liegt auf dem Behandlungstisch und atmet normal, während Sie Ihre Strahlenbehandlung erhalten. Am letzten Behandlungstag wird ein Mitglied des Forschungsteams dem Patienten Fragen zu möglichen Nebenwirkungen stellen. Nach der CyberKnife-Behandlung benötigt der Patient Nachsorgeuntersuchungen, um festzustellen, wie wirksam die Behandlung war und ob er behandlungsbedingte Nebenwirkungen hat. Ein bis zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung wird Sie ein Mitglied des Forschungsteams anrufen und mit Ihnen besprechen, wie es Ihnen geht. 1 Monat nach Abschluss der CyberKnife-Behandlung wird der Patient gebeten, für eine Nachuntersuchung zur Überprüfung auf Nebenwirkungen ins Krankenhaus zurückzukehren. Der Patient wird auch gebeten, dieselben Fragebögen auszufüllen, die Sie vor der CyberKnife-Behandlung ausgefüllt haben. Diese Fragebögen werden nach versteckten Darm-, Blasen- und Sexualfunktionen sowie nach Stimmung, Aktivität und Energieniveau und allgemeinem Gesundheitszustand gefragt. 3 und 6 Monate nach Abschluss der CyberKnife-Behandlung wird der Patient gebeten, zu einer Untersuchung und einem Bluttest zur Messung Ihres PSA-Werts zu Ihrem Arzt zurückzukehren. Dies ist das Standardverfahren für Nachsorgeuntersuchungen und findet danach alle 6 Monate für 5 Jahre statt. Bei einigen dieser Besuche werden Sie auch gebeten, Fragebögen zu Ihrer Darm-, Blasen- und Sexualfunktion sowie zu Ihrer Lebensqualität auszufüllen. Wenn der Verdacht besteht, dass Ihr Tumor wächst, oder wenn bei den PSA-Untersuchungen des Patienten Bedenken hinsichtlich des Krankheitsverlaufs bestehen, kann eine Prostata-Nadelbiopsie des Tumors durchgeführt werden.

Primäres Ziel: Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie ist die Schätzung der Raten akuter und später Grad 3-5 gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität, die nach CyberKnife SABR bei Prostatakrebs beobachtet wurden, sowohl in Kohorten mit niedrigem als auch mit hohem Risiko. Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Dokumentation der Rate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens (bDFS) unter Verwendung der Definitionen von Phoenix und der American Society of Therapeutic Radiation and Oncology nach 5 Jahren.

Sekundäres Ziel: Um Folgendes in der Studienpopulation zu messen: Raten von lokalem Versagen, entferntem Versagen, krankheitsfreiem Überleben, krankheitsspezifischem Überleben und Gesamtüberleben; Lebensqualität (QOL) in generischen und organspezifischen Bereichen;