Valutazione della radioterapia stereotassica CyberKnife nel cancro alla prostata

A causa dei progressi nella capacità di rilevare il cancro alla prostata in fase iniziale meglio di prima, più uomini a cui è stata diagnosticata la malattia possono essere curati. I metodi di trattamento del cancro alla prostata includono la chirurgia laparoscopica, la chirurgia aperta per rimuovere la prostata, la radioterapia o la brachiterapia (applicazione di raggi X ad alta energia per distruggere le cellule tumorali). Sebbene queste opzioni di trattamento abbiano il potenziale per curare i pazienti, questi trattamenti hanno i loro svantaggi. Il tempo di guarigione successivo alla rimozione della prostata può essere considerevole e i trattamenti locali da radiazioni standard e brachiterapia hanno effetti potenzialmente negativi a lungo termine. Il sistema CyberKnife è un nuovo tipo di macchina per le radiazioni che utilizza un sistema speciale per focalizzare con precisione grandi dosi di raggi X sul tumore. Il dispositivo è progettato per concentrare grandi dosi di radiazioni utilizzando la guida di immagini robotiche sul tumore in modo specifico in modo che le lesioni da radiazioni al tessuto normale vicino siano minime. Le alte dosi di radiazioni direttamente sul tumore fornirebbero una serie più breve di trattamenti e un tempo di recupero più rapido. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della radiochirurgia CyberKnife in pazienti con cancro alla prostata. Lo scopo di questa valutazione è vedere se questo trattamento aiuterà i pazienti con carcinoma della prostata a rischio da basso a intermedio e valutare l'effetto di questo trattamento sulla qualità della vita del paziente nel tempo.

Prima dell'ingresso in questo studio, i pazienti avranno già effettuato il controllo dell'antigene prostatico specifico (PSA) e una biopsia prostatica negli ultimi 12 mesi. I risultati della biopsia hanno mostrato che il paziente ha un cancro alla prostata. Inoltre, i pazienti avranno avuto un esame rettale digitale (DRE) per determinare se il cancro può essere sentito. Sulla base dei risultati di questi test ed esami è stato determinato che il cancro alla prostata del paziente è in una fase iniziale e probabilmente non si è diffuso al di fuori della prostata o in qualsiasi altra parte del suo corpo. Se il paziente accetta di essere in questo studio, gli verrà chiesto di leggere e firmare questo modulo di consenso prima di sottoporsi a qualsiasi procedura richiesta per la partecipazione. Ai pazienti verrà chiesto di completare alcuni brevi questionari prima del trattamento con CyberKnife. Questi questionari porranno domande a scelta multipla sull'intestino, sulla vescica e sulla funzione sessuale del paziente. Faranno anche al paziente alcune domande generali sul suo umore, attività e livelli di energia e salute generale. Il paziente avrà anche un esame fisico e una procedura per posizionare da 3 a 5 piccoli semi d'oro nella prostata. Questa procedura viene comunemente eseguita nei pazienti che ricevono radiazioni esterne standard (un tipo di radioterapia) per il cancro alla prostata e non è una procedura sperimentale. Questi marcatori d'oro verranno utilizzati per determinare la posizione della prostata durante il trattamento CyberKnife. Una sonda ecografica viene inserita nel retto e gli aghi contenenti i semi d'oro vengono guidati nella prostata e quindi i semi vengono depositati. Il paziente dovrà pulire il retto e assumere antibiotici il giorno del posizionamento del seme. Entro 5-10 giorni dal posizionamento dei semi d'oro, al paziente verrà chiesto di tornare in ospedale per sottoporsi a una scansione TC pianificata (una procedura che richiede immagini 3D) del bacino. Questa è una scansione TC regolare ed è una procedura standard per i pazienti che ricevono irradiazione esterna. Le immagini ottenute durante la scansione verranno utilizzate per pianificare i trattamenti CyberKnife. Il paziente avrà anche una risonanza magnetica del bacino, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico (ad esempio se ha un pacemaker) che verrà utilizzato ai fini della pianificazione del trattamento. Al paziente può essere chiesto di sottoporsi a queste scansioni con un catetere uretrale in posizione. Il trattamento CyberKnife viene solitamente avviato dopo la TAC del bacino. Il ciclo di radiazioni del paziente consisterà in cinque trattamenti CyberKnife separati, solitamente erogati nell'arco di 5 giorni della settimana (massimo 14 giorni), con non meno di 12 ore tra due frazioni qualsiasi. Ogni sessione di trattamento richiederà circa 1,5-2,5 ore. A seconda del livello di rischio del cancro alla prostata, il medico potrebbe anche chiederti di sottoporti a un ciclo di cinque settimane di radioterapia a fasci esterni prima dei pazienti CyberKnife e ad alcuni pazienti verrà chiesto di sottoporsi a terapia ormonale. Il paziente si sdraierà sul lettino e respirerà normalmente mentre lei riceve il trattamento radioterapico. L'ultimo giorno di trattamento un membro del team di ricerca porrà al paziente domande sui possibili effetti collaterali. Dopo il trattamento con CyberKnife, il paziente avrà bisogno di visite di follow-up per determinare l'efficacia del trattamento e se ha effetti collaterali correlati al trattamento. A 1-2 settimane dal completamento del trattamento, un membro del team di ricerca ti chiamerà e discuterà su come stai. A 1 mese dal completamento del trattamento CyberKnife, al paziente verrà chiesto di tornare in ospedale per un esame di follow-up per verificare eventuali effetti collaterali. Al paziente verrà inoltre chiesto di completare gli stessi questionari che hai completato prima del trattamento con CyberKnife. Questi questionari chiederanno informazioni sull'intestino nascosto, sulla vescica e sul funzionamento sessuale, nonché sull'umore, l'attività, i livelli di energia e la salute generale. A 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento CyberKnife, al paziente verrà chiesto di tornare dal proprio medico per un esame e un esame del sangue per misurare il livello di PSA. Questa è la procedura standard per le visite di follow-up e successivamente avverrà ogni 6 mesi per 5 anni. In alcune di queste visite, ti verrà anche chiesto di completare dei questionari sul tuo intestino, vescica e funzionamento sessuale e sulla qualità della tua vita. Se si sospetta che il tumore stia crescendo o se ci sono preoccupazioni sulla progressione della malattia sugli esami del PSA del paziente, può essere eseguita una biopsia con ago prostatico del tumore.

Obiettivo primario: l'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è stimare, sia nelle coorti a basso che ad alto rischio, i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3-5 osservati dopo CyberKnife SABR per il cancro alla prostata. L'obiettivo primario di efficacia è documentare il tasso di sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS) utilizzando le definizioni di Phoenix e dell'American Society of Therapeutic Radiation and Oncology, a 5 anni.

Obiettivo secondario: misurare quanto segue nella popolazione in studio: tassi di fallimento locale, fallimento a distanza, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia e sopravvivenza globale; qualità della vita (QOL) nei domini generici e organo-specifici;