Evaluering af CyberKnife Stereotaktisk Radioterapi ved Prostatakræft

På grund af fremskridtene i at kunne opdage prostatacancer i tidligt stadium bedre end før, er flere mænd diagnosticeret med sygdommen i stand til at blive helbredt. Metoder til behandling af prostatacancer omfatter laparoskopisk kirurgi, åben operation for at fjerne prostata, modtage strålebehandling eller brachyterapi (placering af højenergirøntgenstråler for at ødelægge kræftcellerne). Selvom disse behandlingsmuligheder har potentialet til at helbrede patienter, har disse behandlinger deres ulemper. Helingstiden efter fjernelse af prostata kan være betydelig, og lokale behandlinger fra standardstråling og brachyterapi har potentielt negative langtidseffekter. CyberKnife-systemet er en ny type strålemaskine, der bruger et særligt system til præcist at fokusere store doser røntgen på tumoren. Enheden er designet til at koncentrere store doser af stråling ved hjælp af robotbilledstyring på tumoren specifikt, således at skade fra stråling til det nærliggende normale væv ville være minimal. De høje doser af stråling direkte til tumoren ville give en kortere række behandlinger og en hurtigere restitutionstid. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CyberKnife-strålekirurgi hos patienter med prostatacancer. Formålet med denne evaluering er at se, om denne behandling vil hjælpe patienter med lav til mellemrisiko prostatacancer og at evaluere effekten af ​​denne behandling på patientens livskvalitet over tid.

Inden indgangen til denne undersøgelse vil patienterne allerede have fået tjekket dit prostataspecifikke antigen (PSA) og en prostatabiopsi inden for de sidste 12 måneder. Resultaterne af biopsien viste, at patienten har prostatakræft. Derudover vil patienterne have haft en digital rektalundersøgelse (DRE) for at afgøre, om kræften kan mærkes. Baseret på resultaterne af disse tests og undersøgelser er det blevet fastslået, at patientens prostatacancer er i et tidligt stadium og sandsynligvis ikke har spredt sig uden for prostata eller andre steder i hans krop. Hvis patienten indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil han blive bedt om at læse og underskrive denne samtykkeerklæring, før han får foretaget en procedure, der kræves for deltagelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde nogle korte spørgeskemaer før deres CyberKnife-behandling. Disse spørgeskemaer vil stille multiple choice-spørgsmål om patientens tarm, blære og seksuelle funktion. De vil også stille patienten nogle generelle spørgsmål om hans humør, aktivitet og energiniveauer og generelle helbred. Patienten vil også have en fysisk undersøgelse og en procedure til at placere 3 til 5 små guldfrø i prostata. Denne procedure udføres almindeligvis hos patienter, der modtager standard ekstern strålestråling (en type strålebehandling) for prostatacancer og er ikke en eksperimentel procedure. Disse guldmarkører vil blive brugt til at bestemme placeringen af ​​prostata under CyberKnife-behandlingen. En ultralydssonde anbringes i endetarmen, og nåle, der indeholder guldfrøene, føres ind i prostata, hvorefter frøene deponeres. Patienten bliver nødt til at rense sin endetarm og tage antibiotika på dagen for frøplacering. Inden for 5-10 dage efter placeringen af ​​guldfrøene vil patienten blive bedt om at vende tilbage til hospitalet for at få en planlægnings-CT-scanning (en procedure, der tager 3-D-billeder) af bækkenet. Dette er en almindelig CT-scanning og er standardprocedure for patienter, der modtager ekstern strålebestråling. Billederne opnået under scanningen vil blive brugt til at planlægge CyberKnife-behandlingerne. Patienten vil også få en MR-scanning af bækkenet, medmindre det er medicinsk kontraindiceret (f.eks. hvis han har en pacemaker), som vil blive brugt til behandlingsplanlægning. Patienten kan blive bedt om at gennemgå disse scanninger med et urinrørskateter på plads. CyberKnife-behandlingen vil normalt blive startet efter CT-skanning af bækkenet. Patientens stråleforløb vil bestå af fem separate CyberKnife-behandlinger, der normalt leveres over 5 ugedage (maksimalt 14 dage), med ikke mindre end 12 timer mellem to vilkårlige fraktioner. Hver behandlingssession vil tage cirka 1,5-2,5 timer. Afhængigt af risikoniveauet for din prostatakræft kan lægen også bede dig om at få et fem ugers forløb med ekstern strålebehandling før CyberKnife-patienterne, og nogle patienter vil blive bedt om at gå i hormonbehandling. Patienten vil ligge på behandlingsbordet og trække vejret normalt, mens du får din strålebehandling. På den sidste behandlingsdag vil et forskerholdsmedlem stille patienten spørgsmål om mulige bivirkninger. Efter CyberKnife-behandling skal patienten have opfølgningsbesøg for at bestemme, hvor effektiv behandlingen var, og om han har nogen behandlingsrelaterede bivirkninger. 1-2 uger efter behandlingen er afsluttet, vil et medlem af forskerteamet ringe til dig og diskutere, hvordan du har det. 1 måned efter afslutning af CyberKnife-behandlingen vil patienten blive bedt om at vende tilbage til hospitalet til en opfølgende undersøgelse for at tjekke for eventuelle bivirkninger. Patienten vil også blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte før CyberKnife-behandlingen. Disse spørgeskemaer vil spørge om skjult tarm, blære og seksuel funktion, såvel som humør, aktivitet og energiniveauer og generelt helbred. 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​CyberKnife-behandlingen vil patienten blive bedt om at vende tilbage til din læge for en undersøgelse og en blodprøve for at måle dit PSA-niveau. Dette er standardproceduren for opfølgende besøg og vil derefter finde sted hver 6. måned i 5 år. Ved nogle af disse besøg vil du også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tarm, blære og seksuel funktion og din livskvalitet. Hvis der er mistanke om, at din tumor vokser, eller hvis der er bekymring for sygdomsprogression på patientens PSA-undersøgelser, kan en prostata-nålebiopsi af tumoren udføres.

Primært mål: Det primære sikkerhedsmål for denne undersøgelse er at estimere, i både lavrisiko- og højrisikokohorter, hyppigheden af ​​akut og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksicitet observeret efter CyberKnife SABR for prostatacancer. Det primære effektivitetsmål er at dokumentere graden af ​​biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) ved hjælp af Phoenix og American Society of Therapeutic Radiation and Oncology definitioner efter 5 år.

Sekundært mål: At måle følgende i undersøgelsespopulationen: Hyppigheder af lokalt svigt, fjernt svigt, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse; livskvalitet (QOL) i generiske og organspecifikke domæner;