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呼吸窘迫期间自动供氧 (FreeO2-Hypox)

2014年10月30日 更新者：University Hospital, Brest

低氧性急性呼吸窘迫期间自主通气 (FreeO2) 中氧气管理的自动化

目的：本研究的目的是评估 FreeO2 的使用可行性，以便在急诊室为因急性呼吸衰竭入院的患者群体自动输送氧气。

假设：主要假设是 FreeO2 是可能的并且被护士和医务人员广泛接受并且使用该系统有优势。 与普通氧气输送（转子流量计）相比，假设 FreeO2 系统将根据设计目标更好地控制氧饱和度，减少去饱和时间和氧饱和度。 我们认为，如果自动化，断氧将比传统方式更快。 此外，FreeO2 可以减少护士人员的干预次数。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
190

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • 法国
      • Brest、法国
        • Brest, University Hospital
      • Brest、法国、29200
        • HIA Clermont Tonnerre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因呼吸系统疾病（或心脏 - 急性肺水肿）入院急诊，证明输氧量超过 3 升/分钟以维持 SpO2 ≥ 92%。
  • 在紧急情况下氧气开始后不到两小时的时间内纳入。
  • 患者同意，或关闭。

排除标准：

  • 需要氧气流量超过 15 L/min 才能将 SpO2 维持在 92% 以上。
  • 重力标准立即证明了不同的通气支持技术：
  • 格拉斯哥昏迷评分 ≤ 12 的意识障碍
  • 严重的室性节律紊乱
  • 血流动力学不稳定（SBP <80mmHg 或求助于升压药）
  • 心脏或呼吸停止
  • pH < 7.35 和 PaCO2 > 55 mm Hg
  • 紧急手术或冠状动脉血运重建的必要性
  • 年龄 <18 岁
  • 孕妇、哺乳期
  • 患者不相关
  • 原型 FreeO2 不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：设备 FreeO2
氧气自动调节
设备：设备 FreeO2 v2.0
  • 通过“Free O2”装置自动调节氧气。
  • “FreeO2”设备处于医疗数据收集模式（SpO2、EtCO2...）。
设备：设备 FreeO2 v2.0
  • 无需“FreeO2”设备的帮助即可手动调节氧气。
  • 只有“FreeO2”设备处于医疗数据收集模式（SpO2、EtCO2...）。
有源比较器：人工充氧
氧气手动调节
设备：设备 FreeO2 v2.0
  • 通过“Free O2”装置自动调节氧气。
  • “FreeO2”设备处于医疗数据收集模式（SpO2、EtCO2...）。
设备：设备 FreeO2 v2.0
  • 无需“FreeO2”设备的帮助即可手动调节氧气。
  • 只有“FreeO2”设备处于医疗数据收集模式（SpO2、EtCO2...）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗急性期处于氧饱和度目标区的时间百分比
大体时间：氧合停止后3小时或1小时后
氧饱和度的目标区域是：SpO2 = 92-96% “治疗的急性期”定义为氧合治疗的前 3 个小时和/或最后一个治疗结束后的一小时。
氧合停止后3小时或1小时后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
通过手动氧气流量调整和气道管理程序的数量评估护理工作量
大体时间：最多3天
最多3天
在严重脱饱和区域 (SpO2 <88%) 和高氧区域 (SpO2> 98%) 中度过的时间。
大体时间：氧合停止后3小时或1小时后
氧合停止后3小时或1小时后
在选定区域维持 EtCO2
大体时间：氧合停止后3小时或1小时后
氧合停止后3小时或1小时后
给药结束时测量的耗氧量
大体时间：氧合停止后3小时或1小时后
氧合停止后3小时或1小时后
住院期间给药时间
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
与吸氧相关的并发症数量
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
住院期间使用有创或无创通气的频率。
大体时间：最多 28 天
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Brest

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ministry of Health, France

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Erwan L'HER、University Hospital, Brest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年10月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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