Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne podawanie tlenu podczas zaburzeń oddychania (FreeO2-Hypox)

30 października 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Automatyzacja podawania tlenu w wentylacji spontanicznej (FreeO2) podczas hipoksemii ostrej niewydolności oddechowej

Cel: Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania FreeO2 do automatycznego dostarczania tlenu na oddziale ratunkowym w populacji pacjentów przyjętych z powodu ostrej niewydolności oddechowej.

Hipoteza: Główną hipotezą jest to, że FreeO2 jest możliwe i dobrze akceptowane przez pielęgniarki i personel medyczny oraz że stosowanie tego systemu ma zalety. W porównaniu ze zwykłym podawaniem tlenu (rotametrem) hipoteza jest taka, że ​​system FreeO2 pozwoli na lepszą kontrolę nasycenia tlenem w zależności od projektowanego celu, skracając czas desaturacji i hiperoksję. Uważamy, że odstawianie tlenu będzie szybsze niż w sposób klasyczny, jeśli zostanie zautomatyzowane. Ponadto FreeO2 może zmniejszyć liczbę interwencji personelu pielęgniarskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Francja, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na ostry dyżur z powodu choroby układu oddechowego (lub serca - ostrego obrzęku płuc) uzasadniającego podanie tlenu powyżej 3 l/min w celu utrzymania SpO2 ≥ 92%.
  • Włączenie w czasie krótszym niż dwie godziny po rozpoczęciu podawania tlenu w sytuacji awaryjnej.
  • Zgoda pacjenta lub zamknięcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przepływu tlenu przekracza 15 L/min do utrzymania SpO2 powyżej 92%.
  • Kryteria ciężkości uzasadniające od razu inną technikę wspomagania wentylacji:
  • Zaburzenia świadomości z wynikiem w skali Glasgow ≤ 12
  • Poważne zaburzenia rytmu komorowego
  • Niestabilność hemodynamiczna (SBP <80 mmHg lub zastosowanie leków wazopresyjnych)
  • Zatrzymanie akcji serca lub oddechu
  • pH < 7,35 i PaCO2 > 55 mm Hg
  • Konieczność pilnej operacji lub rewaskularyzacji wieńcowej
  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące
  • Pacjent nieistotny
  • Niedostępność prototypu FreeO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: urządzenie FreeO2
Automatyczna regulacja tlenu
Urządzenie: Urządzenie FreeO2 v2.0
  • Automatyczna regulacja tlenu poprzez urządzenie „Free O2”.
  • Urządzenie "FreeO2" w trybie zbierania danych medycznych (SpO2,EtCO2...).
Urządzenie: Urządzenie FreeO2 v2.0
  • Ręczna regulacja tlenu bez pomocy urządzenia „FreeO2”.
  • Tylko urządzenie „FreeO2” w trybie zbierania danych medycznych (SpO2, EtCO2...).
Aktywny komparator: Ręczne natlenianie
Ręczna regulacja tlenu
Urządzenie: Urządzenie FreeO2 v2.0
  • Automatyczna regulacja tlenu poprzez urządzenie „Free O2”.
  • Urządzenie "FreeO2" w trybie zbierania danych medycznych (SpO2,EtCO2...).
Urządzenie: Urządzenie FreeO2 v2.0
  • Ręczna regulacja tlenu bez pomocy urządzenia „FreeO2”.
  • Tylko urządzenie „FreeO2” w trybie zbierania danych medycznych (SpO2, EtCO2...).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w docelowej strefie nasycenia tlenem w ostrej fazie leczenia
Ramy czasowe: 3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
Docelowa strefa nasycenia tlenem to: SpO2 = 92-96% „Ostra faza leczenia” jest definiowana przez 3 pierwsze godziny leczenia poprzez natlenianie i/lub do jednej godziny po zakończeniu tej ostatniej.
3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
obciążenie pracą pielęgniarki oceniane na podstawie liczby ręcznych regulacji przepływu tlenu i procedur udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 dni
Maksymalnie 3 dni
Czas spędzony w obszarze głębokiej desaturacji (SpO2 <88%) i hiperoksji (SpO2> 98%).
Ramy czasowe: 3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
Utrzymanie EtCO2 na wybranym obszarze
Ramy czasowe: 3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
Zużycie tlenu mierzone pod koniec podawania
Ramy czasowe: 3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
3 godziny lub 1 godzinę po zaprzestaniu natleniania
Czas podawania podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni
Liczba powikłań związanych z podaniem tlenu
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni
Częstotliwość stosowania wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie FreeO2 v2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami