Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische toediening van zuurstof tijdens ademnood (FreeO2-Hypox)

30 oktober 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Automatisering van de zuurstoftoediening bij spontane ventilatie (FreeO2) tijdens hypoxemische acute ademnood

Doel: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het gebruik van FreeO2 te evalueren om automatisch zuurstof toe te dienen op de afdeling spoedeisende hulp bij een patiëntenpopulatie die is opgenomen voor acute respiratoire insufficiëntie.

Hypothese: De belangrijkste hypothese is dat FreeO2 mogelijk is en goed wordt geaccepteerd door verpleegkundigen en medisch personeel en dat er voordelen zijn aan het gebruik van dit systeem. In vergelijking met de gebruikelijke zuurstofafgifte (de rotameter), is de hypothese dat het FreeO2-systeem zorgt voor een betere controle van de zuurstofverzadiging in functie van het ontworpen doel, waardoor de desaturatietijd en hyperoxie worden verminderd. We denken dat het spenen met zuurstof sneller zal zijn dan op de klassieke manier als het geautomatiseerd is. Bovendien zou FreeO2 het aantal interventies door verplegend personeel kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
190

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating tot de spoedeisende hulp voor luchtwegaandoeningen (of hart - acuut longoedeem) die een zuurstoftoediening tot meer dan 3 l / min rechtvaardigen om een ​​SpO2 ≥ 92% te behouden.
  • Opname binnen een tijd van minder dan twee uur na de start van de zuurstof bij de noodsituatie.
  • Toestemming van de patiënt, of een close.

Uitsluitingscriteria:

  • De noodzaak van een zuurstofstroom is groter dan 15 l/min om een ​​SpO2 hoger dan 92% te houden.
  • Zwaartekrachtcriteria die onmiddellijk een andere techniek van beademingsondersteuning rechtvaardigen:
  • Bewustzijnsstoornis met een Glasgow Coma Score ≤ 12
  • Ernstige ventriculaire ritmestoornissen
  • Hemodynamische instabiliteit (SBP <80 mmHg of gebruik van vasopressoren)
  • Hartstilstand of ademstilstand
  • pH < 7,35 en PaCO2 > 55 mm Hg
  • Noodzaak van een dringende operatie of coronaire revascularisatie
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangere vrouwen, die borstvoeding geven
  • Patiënt niet relevant
  • Onbeschikbaarheid van het prototype FreeO2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: apparaat FreeO2
Automatische aanpassing van zuurstof
Apparaat: Apparaat FreeO2 v2.0
  • Automatische aanpassing van zuurstof door middel van het "Free O2" apparaat.
  • "FreeO2"-apparaat in modus voor het verzamelen van medische gegevens (SpO2, EtCO2...).
Apparaat: Apparaat FreeO2 v2.0
  • Handmatige aanpassing van zuurstof zonder hulp van het "FreeO2"-apparaat.
  • Alleen "FreeO2"-apparaat in modus voor verzamelen van medische gegevens (SpO2,EtCO2...).
Actieve vergelijker: Handmatige oxygenatie
Handmatige aanpassing van zuurstof
Apparaat: Apparaat FreeO2 v2.0
  • Automatische aanpassing van zuurstof door middel van het "Free O2" apparaat.
  • "FreeO2"-apparaat in modus voor het verzamelen van medische gegevens (SpO2, EtCO2...).
Apparaat: Apparaat FreeO2 v2.0
  • Handmatige aanpassing van zuurstof zonder hulp van het "FreeO2"-apparaat.
  • Alleen "FreeO2"-apparaat in modus voor verzamelen van medische gegevens (SpO2,EtCO2...).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in de doelzone van zuurstofverzadiging in de acute fase van de behandeling
Tijdsspanne: 3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
De doelzone van zuurstofverzadiging is: SpO2 = 92-96% De "acute behandelingsfase" wordt bepaald door de eerste 3 uur van de behandeling door oxygenatie en/of tot één uur na het einde van deze laatste.
3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verpleegkundige werklast beoordeeld aan de hand van het aantal handmatige aanpassingen van de zuurstofstroom en procedures voor luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Maximaal 3 dagen
Maximaal 3 dagen
Tijd doorgebracht in een gebied met ernstige desaturatie (SpO2 <88%) en een gebied met hyperoxie (SpO2> 98%).
Tijdsspanne: 3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
EtCO2 handhaven in een geselecteerd gebied
Tijdsspanne: 3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
Zuurstofverbruik gemeten aan het einde van de toediening
Tijdsspanne: 3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
3 uur of 1 uur nadat de oxygenatie is gestopt
Duur van toediening tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
Aantal complicaties gerelateerd aan de toediening van zuurstof
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen
Gebruiksfrequentie van invasieve of niet-invasieve beademing tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Brest

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat FreeO2 v2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen