Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione automatica di ossigeno durante distress respiratorio (FreeO2-Hypox)

30 ottobre 2014 aggiornato da: University Hospital, Brest

Automazione della somministrazione di ossigeno in ventilazione spontanea (FreeO2) durante il distress respiratorio acuto ipossiemico

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso di FreeO2 in modo da fornire automaticamente ossigeno nel pronto soccorso in una popolazione di pazienti ricoverati per insufficienza respiratoria acuta.

Ipotesi: L'ipotesi principale è che FreeO2 sia possibile e ben accettato da infermieri e personale medico e che ci siano vantaggi nell'usare questo sistema. Rispetto alla comune erogazione di ossigeno (il rotametro), l'ipotesi è che il sistema FreeO2 consenta un migliore controllo della saturazione dell'ossigeno in funzione del target designato, riducendo il tempo di desaturazione e l'iperossia. Pensiamo che lo svezzamento dell'ossigeno sarà più veloce del modo classico se automatizzato. Inoltre, FreeO2 potrebbe ridurre il numero di interventi da parte del personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in urgenza per patologia respiratoria (o edema cardiaco-polmonare acuto) che giustifichi una somministrazione di ossigeno superiore a 3 L/min per mantenere una SpO2 ≥ 92%.
  • Inserimento entro un tempo inferiore alle due ore dall'inizio dell'ossigeno al pronto soccorso.
  • Consenso del paziente o chiusura.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un flusso di ossigeno superiore a 15 L/min per mantenere una SpO2 superiore al 92%.
  • Criteri di gravità che giustificano immediatamente una diversa tecnica di supporto ventilatorio:
  • Disturbo della coscienza con un Glasgow Coma Score ≤ 12
  • Gravi disturbi del ritmo ventricolare
  • Instabilità emodinamica (SBP <80mmHg o ricorso a vasopressori)
  • Arresto cardiaco o respiratorio
  • pH < 7,35 e PaCO2 > 55 mm Hg
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente o rivascolarizzazione coronarica
  • Età <18 anni
  • Donne incinte, in allattamento
  • Paziente non pertinente
  • Indisponibilità del prototipo FreeO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dispositivo FreeO2
Regolazione automatica dell'ossigeno
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Regolazione automatica dell'ossigeno tramite il dispositivo "Free O2".
  • Dispositivo "FreeO2" in modalità raccolta dati medici (SpO2,EtCO2...).
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Regolazione manuale dell'ossigeno senza l'ausilio del dispositivo "FreeO2".
  • Solo dispositivo "FreeO2" in modalità raccolta dati medici (SpO2,EtCO2...).
Comparatore attivo: Ossigenazione manuale
Regolazione manuale dell'ossigeno
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Regolazione automatica dell'ossigeno tramite il dispositivo "Free O2".
  • Dispositivo "FreeO2" in modalità raccolta dati medici (SpO2,EtCO2...).
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Regolazione manuale dell'ossigeno senza l'ausilio del dispositivo "FreeO2".
  • Solo dispositivo "FreeO2" in modalità raccolta dati medici (SpO2,EtCO2...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nella zona target di saturazione di ossigeno nella fase acuta del trattamento
Lasso di tempo: 3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
La zona target di saturazione dell'ossigeno è : SpO2 = 92-96% La "fase acuta del trattamento" è definita dalle prime 3 ore di trattamento mediante ossigenazione e/o fino ad un'ora dopo la fine di quest'ultima.
3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
carico di lavoro infermieristico valutato in base al numero di regolazioni manuali del flusso di ossigeno e procedure di gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 giorni al massimo
3 giorni al massimo
Tempo trascorso in un'area di grave desaturazione (SpO2 <88%) e in un'area di iperossia (SpO2> 98%).
Lasso di tempo: 3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
Mantenere l'EtCO2 in un'area selezionata
Lasso di tempo: 3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
Consumo di ossigeno misurato al termine della somministrazione
Lasso di tempo: 3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
3 ore o 1 ora dopo la cessazione dell'ossigenazione
Durata della somministrazione durante il ricovero
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
Numero di complicanze legate alla somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni
Frequenza di utilizzo della ventilazione invasiva o non invasiva durante il ricovero.
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Massimo 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Dispositivo FreeO2 v2.0

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni