Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatické podávání kyslíku při respirační tísni (FreeO2-Hypox)

30. října 2014 aktualizováno: University Hospital, Brest

Automatizace podávání kyslíku při spontánní ventilaci (FreeO2) při hypoxemické akutní respirační tísni

Cíl: Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost použití FreeO2 k automatickému dodávání kyslíku na oddělení urgentního příjmu u populace pacientů přijatých pro akutní respirační selhání.

Hypotéza: Základní hypotézou je, že FreeO2 je možné a dobře přijímané sestrami a zdravotnickým personálem a použití tohoto systému má své výhody. Ve srovnání s běžným dodáváním kyslíku (rotametr) je hypotéza, že systém FreeO2 umožní lepší kontrolu saturace kyslíkem ve funkci navrženého cíle, zkrátí dobu desaturace a hyperoxii. Myslíme si, že odvykání kyslíku bude rychlejší než klasický způsob, pokud bude automatizován. FreeO2 by navíc mohlo snížit počet zásahů sesterského personálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na pohotovost pro respirační onemocnění (nebo srdeční - akutní plicní edém) odůvodňující podávání kyslíku nad 3 l/min k udržení SpO2 ≥ 92 %.
  • Zařazení do doby kratší než dvě hodiny po zahájení kyslíku na pohotovosti.
  • Souhlas pacienta nebo uzavření.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba průtoku kyslíku překračuje 15 l/min k udržení SpO2 vyššího než 92 %.
  • Gravitační kritéria, která okamžitě ospravedlňují jinou techniku ​​ventilační podpory:
  • Poruchy vědomí se skóre Glasgow Coma ≤ 12
  • Závažné poruchy komorového rytmu
  • Hemodynamická nestabilita (SBP < 80 mmHg nebo použití vazopresorů)
  • Zástava srdce nebo dýchání
  • pH < 7,35 a PaCO2 > 55 mm Hg
  • Nutnost urgentní operace nebo koronární revaskularizace
  • Věk <18 let
  • Těhotné ženy, kojící ženy
  • Pacient není relevantní
  • Nedostupnost prototypu FreeO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zařízení FreeO2
Automatické nastavení kyslíku
Přístroj: Zařízení FreeO2 v2.0
  • Automatická úprava kyslíku pomocí zařízení "Free O2".
  • Zařízení "FreeO2" v režimu sběru lékařských dat (SpO2, EtCO2...).
Přístroj: Zařízení FreeO2 v2.0
  • Manuální nastavení kyslíku bez asistence zařízení "FreeO2".
  • Pouze zařízení "FreeO2" v režimu sběru lékařských dat (SpO2, EtCO2...).
Aktivní komparátor: Manuální oxygenace
Manuální nastavení kyslíku
Přístroj: Zařízení FreeO2 v2.0
  • Automatická úprava kyslíku pomocí zařízení "Free O2".
  • Zařízení "FreeO2" v režimu sběru lékařských dat (SpO2, EtCO2...).
Přístroj: Zařízení FreeO2 v2.0
  • Manuální nastavení kyslíku bez asistence zařízení "FreeO2".
  • Pouze zařízení "FreeO2" v režimu sběru lékařských dat (SpO2, EtCO2...).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v cílové zóně saturace kyslíkem v akutní fázi léčby
Časové okno: 3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
Cílová zóna saturace kyslíkem je: SpO2 = 92-96 % "Akutní fáze léčby" je definována 3 prvními hodinami léčby oxygenací a/nebo do jedné hodiny po skončení této poslední.
3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ošetřovatelská pracovní zátěž hodnocená počtem manuálních úprav průtoku kyslíku a postupů řízení dýchacích cest
Časové okno: 3 dny max
3 dny max
Čas strávený v oblasti silné desaturace (SpO2 <88 %) a oblasti hyperoxie (SpO2> 98 %).
Časové okno: 3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
Udržování EtCO2 ve vybrané oblasti
Časové okno: 3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
Spotřeba kyslíku měřená na konci podání
Časové okno: 3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
3 hodiny nebo 1 hodinu po ukončení okysličování
Délka podávání během hospitalizace
Časové okno: 28 dní max
28 dní max
Počet komplikací souvisejících s podáváním kyslíku
Časové okno: 28 dní max
28 dní max
Frekvence použití invazivní nebo neinvazivní ventilace během hospitalizace.
Časové okno: 28 dní max
28 dní max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Zařízení FreeO2 v2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení