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案例系列_躯干控制型脑瘫针对性训练 (CP_TT_UHart)

2020年9月4日 更新者：University of Hartford

目标训练对躯干姿势感觉运动控制的影响

关于脑瘫 (CP) 儿童如何使用他们的感觉系统（触觉、身体位置感、内耳平衡器官、视觉）来帮助他们实现独立坐姿的躯干控制，我们知之甚少。 如果患有 CP 的儿童在 4 岁时仍未实现躯干控制，则他们对包括行走在内的运动技能发展的预后很差。 英国 Oswestry 运动中心的临床研究人员开发了一种称为“有针对性的训练”的方法，在这种方法中，儿童使用定制的训练设备从上到下分小段训练躯干控制。 本研究旨在检查患有中度至重度 CP 的儿童在目标训练计划之前、期间和之后如何使用感觉信息进行躯干控制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

运动控制的主要挑战之一是了解中枢神经系统如何控制身体的自由度。 这在脑瘫 (CP) 中尤为明显，脑瘫是最普遍的慢性儿童运动障碍，也是儿童和成人致残和成本最高的慢性疾病之一。 姿势控制和感觉运动整合方面的缺陷是 CP 的标志。 尽管独立坐姿对躯干的姿势控制为所有其他运动任务奠定了基础，但令人惊讶的是，对于 CP 儿童如何使用感觉输入来指导他们直立控制的发展（通常发生在 8 个月大的发育中的婴儿），人们知之甚少. 这种知识的缺乏限制了我们有效评估和治疗躯干控制神经运动缺陷儿童的能力。

该项目的目标是在一项针对中度至重度 CP 儿童（4-12 岁）的躯干控制目标训练前后的研究中确定感觉依赖和感觉重新加权。 一种新颖的躯干支撑装置将能够对缺乏（或仍在发展）稳定坐姿的参与者进行测试。 在实验中，将测量头部和躯干的运动学。 感官依赖和重新加权将从姿势躯干对感官冲突刺激的反应中识别出来，这些感官冲突刺激包括视觉环绕的倾斜和/或参与者所坐的表面的倾斜。 一般来说，高度依赖前庭反馈的参与者在所有测试期间都会相对于重力保持直立；而对皮肤或视觉反馈的高度依赖将分别导致躯干从直立和朝向表面或视觉环绕倾斜的方向摇摆。 为了梳理生物力学、物理和神经学对躯干摇摆的贡献，将使用感觉运动整合模型来补充数据解释。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • West Hartford、Connecticut、美国、06117
        • Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 脑瘫
  • 2-12岁
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) III、IV 或 V 级

排除标准：

  • 脊柱固定
  • 固定脊柱侧弯
  • 不受控制的癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单科设计案例系列
躯干控制的针对性训练，每周 5-6 天，持续 9 个月，每天至少 20 分钟。
设备：后备箱控制针对性训练
矫形器研究和运动研究单元 (ORLAU) 的站立器将进行定制，以帮助儿童在他们开始失去姿势控制的躯干节段水平进行训练。 典型的治疗过程包括将定制设备借给每个家庭，供他们在家中或孩子的教育环境中使用。 训练每天进行一次，通常持续 30-45 分钟。 每周进行 5 或 6 天。 训练计划通常包括玩球或气球或电子游戏，以激发孩子保持头部直立并挥动手臂和手并移动上半身。 研究人员每 8 周对孩子进行一次评估，并在孩子获得控制力时将站立架调整到较低的支撑水平。
其他名称：
  • 后备箱控制分段训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
感觉运动过程的变化
大体时间：培训后 9 个月以及 1 个月和 3 个月
坐姿平衡扰动任务期间的运动学测量证明了感觉运动过程的变化。
培训后 9 个月以及 1 个月和 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能技能的变化（例如坐、爬、站）
大体时间：培训后 9 个月以及 1 和 3 个月
粗大运动功能测量 (GMFM 66) 是粗大运动功能的标准化测试，已针对脑瘫儿童进行了验证
培训后 9 个月以及 1 和 3 个月
躯干控制的分段评估
大体时间：培训后 2、4、6、8 和 9 个月以及 1 和 3 个月
干线段的变化，其中静态、主动或被动控制丢失。
培训后 2、4、6、8 和 9 个月以及 1 和 3 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
儿童和青少年 (CY) 或幼儿 (YC) 的参与和环境测量（PEM-CY 适用于 5-12 岁儿童，或 YC-PEM 适用于 2-5 岁儿童）
大体时间：培训后9个月和3个月
PEM-CY 和 YC-PEM 是家长回应问卷，用于衡量家庭、学校或社区典型活动的参与频率、参与程度和改变意愿。
培训后9个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Hartford

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sandra Saavedra, MS, PT, PhD、University of Hartford
  • 首席研究员：Adam Goodworth, MS, PhD、University of Hartford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年9月18日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CP_TT_2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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