Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série případů_Cílený trénink pro mozkovou obrnu ovládání trupu (CP_TT_UHart)

4. září 2020 aktualizováno: University of Hartford

Vliv cíleného tréninku na senzomotorickou kontrolu držení těla

Málo se ví o tom, jak děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) využívají své smyslové systémy (hmat, smysl pro polohu těla, orgány rovnováhy ve vnitřním uchu, zrak), aby jim pomohly dosáhnout kontroly trupu pro samostatné sezení. Pokud dítě s CP nedosáhne kontroly trupu do 4 let věku, jeho prognóza rozvoje motorických dovedností včetně chůze je špatná. Klinickí výzkumníci z The Movement Center v Oswestry v Anglii vyvinuli metodu nazvanou Cílený trénink, při které děti trénují ovládání trupu v malých úsecích shora dolů pomocí přizpůsobeného tréninkového zařízení. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak děti se středně těžkou až těžkou CP používají senzorické informace pro ovládání trupu před, během a po programu cíleného tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z hlavních úkolů motorického řízení je pochopit, jak centrální nervový systém řídí stupně volnosti těla. To je zvláště patrné u dětské mozkové obrny (DMO), která je nejčastějším chronickým dětským motorickým postižením a je jednou z nejvíce invalidizujících a nákladných chronických poruch dětí i dospělých. Charakteristickými znaky CP jsou nedostatky v posturální kontrole a senzomotorické integraci. Ačkoli posturální kontrola trupu pro nezávislé sezení vytváří základ pro všechny ostatní motorické úkoly, překvapivě málo je známo o tom, jak děti s CP používají smyslový vstup k řízení svého rozvoje vzpřímené kontroly (která se vyskytuje u typicky se vyvíjejících kojenců do 8 měsíců věku). . Tento nedostatek znalostí omezuje naši schopnost efektivně hodnotit a léčit děti s neuromotorickým deficitem ovládání trupu.

Cílem tohoto projektu je identifikovat senzorickou spolehlivost a senzorické převážení ve studii dětí se středně těžkou až těžkou CP (4-12 let) před a po cíleném tréninku ovládání trupu. Nové zařízení na podporu trupu umožní testování účastníků, kteří postrádají (nebo se teprve vyvíjejí) stabilní sezení. V experimentech bude měřena kinematika hlavy a trupu. Smyslové spoléhání a převažování budou identifikovány z reakcí posturálního trupu na podněty smyslového konfliktu sestávající z náklonů vizuálního okolí a/nebo náklonů povrchu, na kterém účastníci sedí. Obecně platí, že účastníci s vysokou závislostí na vestibulární zpětné vazbě zůstanou během všech testů vzpřímení s ohledem na gravitaci; zatímco vysoké spoléhání na kožní nebo vizuální zpětnou vazbu způsobí kývání trupu ze vzpřímené polohy a směrem k povrchu nebo vizuálnímu naklonění okolí. K rozlišení biomechanických, fyzikálních a neurologických příspěvků k houpání trupu bude použito modelování senzomotorické integrace k doplnění interpretace dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
        • Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětská mozková obrna
  • věk 2-12 let
  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) Úroveň III, IV nebo V

Kritéria vyloučení:

  • fixace páteře
  • fixní skolióza
  • nekontrolované záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Série designových případů s jedním předmětem
Cílený trénink pro ovládání trupu, 5-6 dní v týdnu po dobu 9 měsíců, minimálně 20 minut denně.
Přístroj: Cílený trénink pro ovládání trupu
Stojany Orthotics Research and Locomotor Research Unit (ORLAU) budou přizpůsobeny tak, aby pomohly dítěti trénovat na úrovni segmentů trupu, kde začínají ztrácet kontrolu nad držením těla. Typický průběh léčby zahrnuje zapůjčení přizpůsobeného vybavení každé rodině pro použití v jejich domácnosti nebo ve vzdělávacím prostředí jejich dítěte. Trénink probíhá jednou denně obvykle po dobu 30-45 minut. To se provádí 5 nebo 6 dní v týdnu. Tréninkové programy obvykle zahrnují hraní s míčky nebo balónky nebo videohry, které motivují dítě k tomu, aby drželo hlavu vzpřímeně, mávalo pažemi a rukama a pohybovalo horní částí těla. Vědci hodnotí děti každých 8 týdnů a upravují postoj na nižší úroveň podpory, jakmile dítě získá kontrolu.
Ostatní jména:
  • Segmentový trénink pro ovládání trupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna senzorických motorických procesů
Časové okno: 9 měsíců a 1 a 3 měsíce po školení
Změna v senzorických motorických procesech, jak dokládají kinematická měření při úlohách narušení rovnováhy vsedě.
9 měsíců a 1 a 3 měsíce po školení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčních dovedností hrubé motoriky (např. sezení, plazení, stání)
Časové okno: 9 měsíců a 1 a 3 měsíce po školení
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM 66) je standardizovaný test funkce hrubé motoriky, který byl validován pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
9 měsíců a 1 a 3 měsíce po školení
Segmentové hodnocení řízení kufru
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 9 měsíců a 1 a 3 měsíce po tréninku
Změna v segmentu trupu, kde je ztracena statická, aktivní nebo reaktivní kontrola.
2, 4, 6, 8 a 9 měsíců a 1 a 3 měsíce po tréninku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast a environmentální opatření pro děti a mládež (CY) nebo malé děti (YC) (PEM-CY pro děti ve věku 5–12 let nebo YC-PEM pro děti 2–5 let)
Časové okno: 9 měsíců a 3 měsíce po školení
PEM-CY a YC-PEM jsou dotazníky odpovědí rodičů, které měří frekvenci účasti, míru zapojení a touhu po změně v souborech aktivit typických pro domácnost, školu nebo komunitu.
9 měsíců a 3 měsíce po školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hartford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP_TT_2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Cílený trénink pro ovládání trupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení