Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Case Series_Targeted Training trunk Control Cerebral Parsy (CP_TT_UHart)

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Hartford

Kohdennettun harjoittelun vaikutus vartalon asennon sensorimotoriseen hallintaan

Tiedetään vähän siitä, kuinka aivohalvausta (CP) sairastavat lapset käyttävät aistijärjestelmiään (kosketus, kehon asento, sisäkorvan tasapainoelimet, näkö) auttaakseen heitä saavuttamaan vartalon hallinnan itsenäiseen istumiseen. Jos CP-lapsi ei saavuta vartalon hallintaa 4-vuotiaana, hänen motoristen taitojen kehittymisen, mukaan lukien kävelyn, ennuste on huono. Kliiniset tutkijat The Movement Centerissä Oswestryssa, Englannissa ovat kehittäneet menetelmän nimeltä Targeted Training, jossa lapset harjoittelevat vartalon hallintaa pienissä osissa ylhäältä alas mukautetulla harjoituslaitteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea CP, käyttävät aistinvaraista tietoa vartalon hallintaan ennen kohdennettua harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi motorisen ohjauksen suurimmista haasteista on ymmärtää, kuinka keskushermosto säätelee kehon vapausasteita. Tämä on erityisen ilmeistä aivohalvauksessa (CP), joka on yleisin krooninen lapsuuden motorinen vamma ja yksi vammautuvimmista ja kalleimmista lasten ja aikuisten kroonisista sairauksista. Puutteet asennonhallinnassa ja sensorimotorisessa integraatiossa ovat CP:n tunnusmerkkejä. Vaikka vartalon asennonhallinta itsenäistä istumista varten luo perustan kaikille muille motorisille tehtäville, tiedetään yllättävän vähän siitä, kuinka CP-lapset käyttävät aistisyötteitä ohjatakseen pystysuoran hallinnan kehittymistä (mitä tapahtuu tyypillisesti kehittyvillä vauvoilla 8 kuukauden iässä). . Tämä tiedon puute rajoittaa kykyämme arvioida ja hoitaa tehokkaasti lapsia, joilla on neuromotorisia puutteita rungon hallinnassa.

Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa sensorinen riippuvuus ja aistinvarainen uudelleenpainotus tutkimuksessa lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea CP (4-12-vuotiaat) ennen ja jälkeen kohdennettua trunk Control Training -koulutusta. Uudenlainen runkotukilaite mahdollistaa sellaisten osallistujien testaamisen, joilta puuttuu (tai ovat vielä kehittymässä) vakaa istuvuus. Kokeissa mitataan pään ja vartalon kinematiikkaa. Sensorinen riippuvuus ja uudelleenpainotus tunnistetaan asentovartalon reaktioista aistikonfliktiärsykkeisiin, jotka koostuvat visuaalisen ympäristön kallistumisesta ja/tai pinnan kallistumisesta, jolla osallistujat istuvat. Yleensä osallistujat, jotka luottavat voimakkaasti vestibulaariseen palautteeseen, pysyvät pystysuorassa painovoiman suhteen kaikkien testien aikana; kun taas suuri riippuvuus ihon tai visuaalisen palautteen vaikutuksesta aiheuttaa vartalon heilumisen poispäin pystysuorasta ja pintaa kohti tai visuaalisen surround-kallistuksen. Sensomotorisen integraation mallinnusta käytetään täydentämään datan tulkintaa biomekaanisten, fyysisten ja neurologisten vaikutusten erottamiseksi rungon heilahtelussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
        • Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvaus
  • ikä 2-12 vuotta
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -taso III, IV tai V

Poissulkemiskriteerit:

  • selkärangan kiinnitys
  • kiinteä skolioosi
  • hallitsemattomia kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhden aiheen suunnittelutapaussarja
Kohdennettu koulutus vartalon hallintaan, 5-6 päivää viikossa 9 kuukauden ajan, vähintään 20 minuuttia päivässä.
Laite: Kohdennettu koulutus rungon hallintaan
Orthotics Research and Locomotor Research Unit (ORLAU) -jalustat ovat mukautettuja auttamaan lasta harjoittelemaan vartalon segmenttitasolla, jolloin he alkavat menettää asennon hallinnan. Tyypillinen hoitojakso sisältää räätälöityjen laitteiden lainaamisen jokaiselle perheelle käytettäväksi kotona tai lapsen koulutusympäristössä. Harjoittelu tapahtuu kerran päivässä, yleensä 30-45 minuuttia. Tämä tehdään 5 tai 6 päivää viikossa. Harjoitteluohjelmiin kuuluu tyypillisesti palloilla tai ilmapalloilla pelaamista tai videopelejä, jotka motivoivat lasta pitämään päätä pystyssä ja heiluttamaan käsiä ja käsiä sekä liikuttamaan ylävartaloa. Tutkijat arvioivat lapset 8 viikon välein ja säätävät seisontatuen alhaisemmalle tasolle, kun lapsi saa hallinnan.
Muut nimet:
  • Segmentaalinen koulutus rungon ohjaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aistimotorisissa prosesseissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 1 ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Muutos aistimotorisissa prosesseissa, mikä on todistettu kinemaattisilla mittauksilla istuma-tasapainon häiritsemistehtävien aikana.
9 kuukautta ja 1 ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset motorisissa toiminnallisissa taidoissa (esim. istuminen, ryömiminen, seisominen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 1 ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Gross Motor Function Measure (GMFM 66) on standardoitu bruttomotorisen toiminnan testi, joka on validoitu aivohalvauksesta kärsiville lapsille.
9 kuukautta ja 1 ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Rungon ohjauksen segmentaalinen arviointi
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 ja 9 kuukautta sekä 1 ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
Muutos rungossa, jossa staattinen, aktiivinen tai reaktiivinen ohjaus menetetään.
2, 4, 6, 8 ja 9 kuukautta sekä 1 ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumis- ja ympäristötoimenpide lapsille ja nuorille (CY) tai pienille lapsille (YC) (PEM-CY 5-12-vuotiaille lapsille tai YC-PEM 2-5-vuotiaille lapsille)
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen
PEM-CY ja YC-PEM ovat vanhempien vastauskyselyitä, jotka mittaavat osallistumistiheyttä, osallistumisen laajuutta ja muutoshalua kodille, koululle tai yhteisölle tyypillisissä aktiviteeteissa.
9 kuukautta ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Hartford

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
  • Päätutkija: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP_TT_2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia