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Serie de casos_Entrenamiento dirigido para el control del tronco Parálisis cerebral (CP_TT_UHart)

4 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Hartford

Efecto del Entrenamiento Dirigido sobre el Control Sensoriomotor de la Postura del Tronco

Poco se sabe acerca de cómo los niños con parálisis cerebral (PC) usan sus sistemas sensoriales (tacto, sentido de la posición del cuerpo, órganos de equilibrio en el oído interno, visión) para ayudarlos a lograr el control del tronco para sentarse de forma independiente. Si un niño con parálisis cerebral no logra el control del tronco a los 4 años de edad, su pronóstico para el desarrollo de habilidades motoras, incluida la marcha, es malo. Los investigadores clínicos del Centro de Movimiento en Oswestry, Inglaterra, han desarrollado un método llamado Entrenamiento Dirigido en el que los niños entrenan el control del tronco en pequeños segmentos de arriba hacia abajo utilizando un dispositivo de entrenamiento personalizado. Este estudio tiene como objetivo examinar cómo los niños con parálisis cerebral de moderada a grave utilizan la información sensorial para el control del tronco antes, durante y después de un programa de Entrenamiento Dirigido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Uno de los mayores desafíos del control motor es comprender cómo el sistema nervioso central controla los grados de libertad del cuerpo. Esto es particularmente evidente en la parálisis cerebral (PC), que es la discapacidad motora crónica infantil más prevalente y es uno de los trastornos crónicos más discapacitantes y costosos de niños y adultos. Los déficits en el control postural y la integración sensoriomotora son características de la PC. Aunque el control postural del tronco para sentarse de forma independiente crea la base para todas las demás tareas motoras, sorprendentemente se sabe poco acerca de cómo los niños con parálisis cerebral usan la información sensorial para guiar su desarrollo del control vertical (que ocurre en bebés con un desarrollo típico a los 8 meses de edad) . Esta falta de conocimiento limita nuestra capacidad para evaluar y tratar con eficacia a los niños con deficiencias neuromotoras en el control del tronco.

Los objetivos de este proyecto son identificar la dependencia sensorial y la reponderación sensorial en un estudio de niños con parálisis cerebral de moderada a grave (4-12 años de edad) antes y después del entrenamiento dirigido para el control del tronco. Un novedoso dispositivo de soporte para el tronco permitirá evaluar a los participantes que carecen (o aún están desarrollando) de una sedestación estable. En los experimentos se medirá la cinemática de la cabeza y el tronco. La confianza sensorial y la reponderación se identificarán a partir de las respuestas posturales del tronco a los estímulos de conflicto sensorial que consisten en inclinaciones de un entorno visual y/o inclinaciones de una superficie sobre la que se sientan los participantes. En general, los participantes que dependen mucho de la retroalimentación vestibular permanecerán erguidos con respecto a la gravedad durante todas las pruebas; mientras que una gran dependencia de la retroalimentación cutánea o visual producirá un balanceo del tronco alejándose de la posición vertical y hacia la superficie o la inclinación del entorno visual, respectivamente. Para separar las contribuciones biomecánicas, físicas y neurológicas al balanceo del tronco, se utilizará el modelado de integración sensoriomotora para complementar la interpretación de datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parálisis cerebral
  • edad 2-12 años
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Nivel III, IV o V

Criterio de exclusión:

  • fijación espinal
  • escoliosis fija
  • convulsiones no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Serie de casos de diseño de un solo sujeto
Entrenamiento dirigido para el control del tronco, 5-6 días a la semana durante 9 meses, mínimo de 20 minutos por día.
Dispositivo: Entrenamiento dirigido para el control del tronco
Los bipedestadores de la Unidad de Investigación Locomotora y de Investigación de Ortesis (ORLAU) se ajustarán a la medida para ayudar al niño a entrenar en el nivel segmentario del tronco donde comienza a perder el control de la postura. El curso típico de tratamiento consiste en prestar el equipo personalizado a cada familia para que lo use en su hogar o en el entorno educativo de su hijo. El entrenamiento ocurre una vez al día por lo general durante 30-45 minutos. Esto se hace 5 o 6 días a la semana. Los programas de entrenamiento generalmente involucran jugar con pelotas o globos o videojuegos que motivan al niño a mantener la cabeza erguida y agitar los brazos y las manos y mover la parte superior del cuerpo. Los investigadores evalúan a los niños cada 8 semanas y ajustan el bipedestador a niveles más bajos de apoyo a medida que el niño gana control.
Otros nombres:
  • Entrenamiento segmentado para el control del tronco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los procesos motores sensoriales
Periodo de tiempo: 9 meses y 1 y 3 meses post entrenamiento
Cambio en los procesos motores sensoriales como lo demuestran las medidas cinemáticas durante las tareas de perturbación del equilibrio sentado.
9 meses y 1 y 3 meses post entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades funcionales motoras gruesas (por ejemplo, sentarse, gatear, pararse)
Periodo de tiempo: 9 meses y 1 y 3 meses post entrenamiento
La Medida de la función motora gruesa (GMFM 66) es una prueba estandarizada de la función motora gruesa que ha sido validada para niños con parálisis cerebral.
9 meses y 1 y 3 meses post entrenamiento
Evaluación Segmentaria del Control del Tronco
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8 y 9 meses y 1 y 3 meses post entrenamiento
Alteración del segmento troncal donde se pierde el control estático, activo o reactivo.
2, 4, 6, 8 y 9 meses y 1 y 3 meses post entrenamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Participación y Medio Ambiente para Niños y Jóvenes (CY) o Niños Pequeños (YC) (PEM-CY para niños de 5 a 12 años de edad, o YC-PEM para niños de 2 a 5 años)
Periodo de tiempo: 9 meses y 3 meses post entrenamiento
El PEM-CY y el YC-PEM son cuestionarios de respuesta de los padres que miden la frecuencia de participación, el grado de participación y el deseo de cambio en conjuntos de actividades típicas del hogar, la escuela o la comunidad.
9 meses y 3 meses post entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Hartford

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
  • Investigador principal: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP_TT_2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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