Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Case Series_Targeted Training for Trunk Control Cerebral Parese (CP_TT_UHart)

4. september 2020 oppdatert av: University of Hartford

Effekt av målrettet trening på sansemotorisk kontroll av trunk holdning

Lite er kjent om hvordan barn med cerebral parese (CP) bruker sine sensoriske systemer (berøring, følelse av kroppsstilling, balanseorganer i det indre øret, syn) for å hjelpe dem med å oppnå trunkkontroll for selvstendig sittestilling. Hvis et barn med CP ikke oppnår trunkkontroll innen 4 års alder, er prognosen for motorisk utvikling inkludert gange dårlig. Kliniske forskere ved The Movement Center i Oswestry, England har utviklet en metode kalt Targeted Training der barn trener trunk-kontroll i små segmenter ovenfra og ned ved hjelp av en tilpasset treningsenhet. Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan barn med moderat til alvorlig CP bruker sensorisk informasjon for trunkkontroll før, under og etter et program med målrettet trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En av de store utfordringene med motorisk kontroll er å forstå hvordan sentralnervesystemet styrer kroppens frihetsgrader. Dette er spesielt tydelig ved cerebral parese (CP), som er den mest utbredte kroniske motoriske funksjonshemmingen i barndommen og er en av de mest invalidiserende og kostbare kroniske lidelsene hos barn og voksne. Mangler i postural kontroll og sensorimotorisk integrasjon er kjennetegn ved CP. Selv om postural kontroll av bagasjerommet for selvstendig sitting danner grunnlaget for alle andre motoriske oppgaver, er overraskende lite kjent om hvordan barn med CP bruker sensoriske input for å veilede utviklingen av oppreist kontroll (som forekommer hos spedbarn som vanligvis utvikles ved 8 måneders alder) . Denne mangelen på kunnskap begrenser vår evne til effektivt å vurdere og behandle barn med nevromotoriske defekter i trunkkontroll.

Målet med dette prosjektet er å identifisere sensorisk avhengighet og sensorisk vekting i en studie av barn med moderat til alvorlig CP (4-12 år) før og etter målrettet trening for trunkkontroll. En ny trunkstøtteenhet vil muliggjøre testing av deltakere som mangler (eller fortsatt utvikler) stabilt sittende. I forsøk vil kinematikken til hodet og stammen bli målt. Sensorisk avhengighet og ny vekting vil bli identifisert fra posturale trunkresponser på sensoriske konfliktstimuli som består av tilt av en visuell surround og/eller tilt av en overflate som deltakerne sitter på. Generelt vil deltakere med stor avhengighet av vestibulær tilbakemelding forbli oppreist med hensyn til tyngdekraften under alle tester; mens en høy avhengighet av kutan eller visuell tilbakemelding vil produsere stammen svaie bort fra oppreist og mot overflaten eller visuell surround-tilt, henholdsvis. For å skille biomekaniske, fysiske og nevrologiske bidrag til trunksvai, vil sensorimotorisk integrasjonsmodellering bli brukt for å komplementere datatolkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
        • Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cerebral parese
  • alder 2-12 år
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå III, IV eller V

Ekskluderingskriterier:

  • spinal fiksering
  • fast skoliose
  • ukontrollerte anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeltfagsdesigncaseserie
Målrettet trening for trunkkontroll, 5-6 dager i uken i 9 måneder, minimum 20 minutter per dag.
Enhet: Målrettet opplæring for trunk kontroll
Orthotics Research and Locomotor Research Unit (ORLAU)-standere vil være tilpasset for å hjelpe barnet med å trene på segmentnivå av bagasjerommet der de begynner å miste kontrollen over holdningen. Det typiske behandlingsforløpet innebærer å låne det tilpassede utstyret til hver familie for bruk i deres hjem eller i barnets utdanningsmiljø. Trening skjer en gang daglig, vanligvis i 30-45 minutter. Dette gjøres 5 eller 6 dager i uken. Treningsprogrammer involverer vanligvis å leke med baller eller ballonger eller videospill som motiverer barnet til å holde hodet oppreist og å vifte med armer og hender og bevege overkroppen. Forskerne evaluerer barn hver 8. uke og justerer standeren til lavere nivåer av støtte etter hvert som barnet får kontroll.
Andre navn:
  • Segmentell opplæring for trunkkontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sansemotoriske prosesser
Tidsramme: 9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
Endring i sensoriske motoriske prosesser som bevist av kinematiske mål under oppgaver med forstyrrelse av sittende balanse.
9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grovmotoriske funksjonelle ferdigheter (f.eks. å sitte, krype, stå)
Tidsramme: 9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
Gross Motor Function Measure (GMFM 66) er en standardisert test av grovmotorisk funksjon som er validert for barn med cerebral parese
9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
Segmentell vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening
Endring i bagasjerommet hvor statisk, aktiv eller reaktiv kontroll går tapt.
2, 4, 6, 8 og 9 måneder og 1 og 3 måneder etter trening

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (CY) eller små barn (YC) (PEM-CY for barn 5-12 år, eller YC-PEM for barn 2-5 år)
Tidsramme: 9 måneder og 3 måneder etter trening
PEM-CY og YC-PEM er spørreskjemaer for foreldrerespons som måler deltakelsesfrekvens, omfang av involvering og ønske om endring i sett med aktiviteter som er typiske for hjemmet, skolen eller samfunnet.
9 måneder og 3 måneder etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Hartford

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
  • Hovedetterforsker: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP_TT_2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger