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自酸蚀粘合剂中的选择性牙釉质酸蚀：一项为期 2 年的临床试验

2015年4月16日 更新者：Caroline Ely、University of Guarulhos

使用或不使用选择性牙釉质蚀刻的一步和两步自蚀刻粘合剂的有效性：一项为期 2 年的随机对照临床试验

本研究的目的是评估使用两种自酸蚀粘合剂系统修复非龋性宫颈病变 (NCCL) 并应用或不应用选择性牙釉质蚀刻的临床效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是评估使用两种自酸蚀粘合剂系统修复非龋性宫颈病变 (NCCL) 的临床效果：Clearfil SE Bond（日本 Kuraray Noritake）和 Xeno V+（Dentsply De Trey，德国）有或没有 36% 磷酸搪瓷蚀刻。 评估是在基线、3、6、12、18 和 24 个月的临床服务中进行的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁；
  • 在有活力的牙齿中存在至少 4 个 NCCL，边缘位于牙釉质和牙本质（及其最大的牙本质区域），与牙齿位置无关；
  • 禁止吸烟；
  • 阅读并签署知情同意书。

排除标准：

  • 妥协的病史;
  • 严重或慢性牙周炎；
  • 极度龋齿敏感性；
  • 重度磨牙症；
  • 正畸治疗中；
  • 口腔卫生差；
  • 吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：Clearfil SE 键合蚀刻 (CSE-E)

CSE-E (n=28)：选择颜色后，牙齿在相对隔离的情况下进行修复。 用橡皮杯中的浮石和水清洁损伤，然后漂洗和干燥。 1-2 毫米的牙釉质斜面是用金刚石车针在高速机头中在空气-水喷雾下操作制备的。 牙釉质边缘用 36% 的磷酸选择性蚀刻 15 秒，然后彻底冲洗并风干。 根据制造商的说明应用粘合剂系统，并用 LED 光固化 10 秒。 NCCLs 使用微混合复合树脂逐渐恢复。 增量光固化 20 秒。 之后，去除收缩线并用橡胶点进行修整和抛光。

用 36% 磷酸进行选择性牙釉质蚀刻
药品：用 36% 磷酸进行选择性牙釉质蚀刻
蚀刻：选择性36%磷酸搪瓷蚀刻
其他名称：
  • 36%磷酸
设备：Clearfil SE 债券
有源比较器：Xeno V+ 蚀刻 (XV-E)

XV-E (n=28)：选择颜色后，牙齿在相对隔离的情况下进行修复。 用橡皮杯中的浮石和水清洁损伤，然后漂洗和干燥。 1-2 毫米的牙釉质斜面是用金刚石车针在高速机头中在空气-水喷雾下操作制备的。 牙釉质边缘用 36% 的磷酸选择性蚀刻 15 秒，然后彻底冲洗并风干。 根据制造商的说明应用粘合剂系统，并用 LED 光固化 10 秒。 NCCLs 用微混合复合树脂逐渐恢复。 增量光固化 20 秒。 之后，去除收缩线并用橡胶点进行修整和抛光。

用 36% 磷酸进行选择性牙釉质蚀刻
药品：用 36% 磷酸进行选择性牙釉质蚀刻
蚀刻：选择性36%磷酸搪瓷蚀刻
其他名称：
  • 36%磷酸
设备：异种V
有源比较器：Clearfil SE Bon 非蚀刻 (CSE-NE)

CSE-NE (n=28)：选择颜色后，牙齿在相对隔离的情况下进行修复。 用橡皮杯中的浮石和水清洁损伤，然后漂洗和干燥。 1-2 毫米的牙釉质斜面是用金刚石车针在高速机头中在空气-水喷雾下操作制备的。 根据制造商的说明应用粘合剂系统，并用 LED 光固化 10 秒。 NCCLs 使用微混合复合树脂逐渐恢复。 增量光固化 20 秒。 之后，去除收缩线并用橡胶点进行修整和抛光。

36% 磷酸无选择性牙釉质蚀刻
设备：Clearfil SE 债券
药品：36% 磷酸无选择性牙釉质蚀刻
非蚀刻：无磷酸选择性搪瓷蚀刻
其他名称：
  • 不含36%磷酸
有源比较器：Xeno V+ 非蚀刻 (XV-NE)

XV-NE (n=28)：选择色度后，牙齿在相对隔离的情况下进行修复。 用橡皮杯中的浮石和水清洁损伤，然后漂洗和干燥。 1-2 毫米的牙釉质斜面是用金刚石车针在高速机头中在空气-水喷雾下操作制备的。 根据制造商的说明应用粘合剂系统，并用 LED 光固化 10 秒。 NCCLs 用微混合复合树脂逐渐恢复。 增量光固化 20 秒。 之后，去除收缩线并用橡胶点进行修整和抛光。

36% 磷酸无选择性牙釉质蚀刻
设备：异种V
药品：36% 磷酸无选择性牙釉质蚀刻
非蚀刻：无磷酸选择性搪瓷蚀刻
其他名称：
  • 不含36%磷酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
在基线、3、6、12、18 和 24 个月时，根据修改后的美国公共卫生服务评估标准衡量的恢复保留率
大体时间：基线、3、6、12、18 和 24 个月
基线、3、6、12、18 和 24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
在基线、3、6、12、18 和 24 个月时根据修改后的美国公共卫生服务评估标准衡量的恢复边缘完整性
大体时间：基线、3、6、12、18 和 24 个月
基线、3、6、12、18 和 24 个月
在基线、3、6、12、18 和 24 个月时根据修改后的美国公共卫生服务评估标准测量的修复边缘染色
大体时间：基线、3、6、12、18 和 24 个月
基线、3、6、12、18 和 24 个月
基线、3、6、12、18 和 24 个月时根据修改后的美国公共卫生服务评估标准测量的继发性龋齿
大体时间：基线、3、6、12、18 和 24 个月
基线、3、6、12、18 和 24 个月
在基线、3、6、12、18 和 24 个月时根据修改后的美国公共卫生服务评估标准测量的术后敏感性
大体时间：基线、3、6、12、18 和 24 个月
基线、3、6、12、18 和 24 个月
在基线、3、6、12、18 和 24 个月时根据修改后的美国公共卫生服务评估标准测量的牙髓活力
大体时间：基线、3、6、12、18 和 24 个月
基线、3、6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Guarulhos

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：André F Reis、University of Guarulhos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRGRE 2015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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