Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv emaljeætsning i selvætsende klæbemidler: et 2-årigt klinisk forsøg

16. april 2015 opdateret af: Caroline Ely, University of Guarulhos

Effektiviteten af ​​et- og to-trins selvætsende klæbemidler påført med eller uden selektiv emaljeætsning: et 2-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af non-carious cervical læsioner (NCCL'er), der er gendannet med to selvætsende klæbende systemer påført med eller uden selektiv emaljeætsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL'er) genoprettet med to selvætsende klæbesystemer: Clearfil SE Bond (Kuraray Noritake, Japan) og Xeno V+ (Dentsply De Trey, Tyskland) påført med eller uden 36% fosforsyre emaljeætsning. Vurderinger var ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders klinisk tjeneste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år;
  • Præsentere mindst 4 NCCL'er i vitale tænder med marginer i emalje og dentin (og dets største område i dentin), uafhængigt af tændernes placering;
  • Ikkeryger;
  • Læs og underskriv erklæringen om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret sygehistorie;
  • Alvorlig eller kronisk parodontitis;
  • Ekstrem cariesfølsomhed;
  • Kraftig bruxisme;
  • Under ortodontisk behandling;
  • Dårlig mundhygiejne;
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clearfil SE Bond Etch (CSE-E)

CSE-E (n=28): Efter farvevalg blev tænderne genoprettet under relativ isolation. Læsioner blev renset med pimpsten og vand i en gummikop efterfulgt af skylning og tørring. En emaljefasning på 1-2 mm blev fremstillet med en diamantbor drevet i et højhastighedshåndstykke under luft-vand-spray. Emaljekanterne blev selektivt ætset med 36 % fosforsyre i 15 sekunder og efterfølgende skyllet grundigt og lufttørret. Limsystem blev påført i henhold til producentens instruktioner og lyshærdet med en LED i 10 sekunder. NCCL'er blev gendannet trinvist med en mikrohybrid kompositharpiks. Inkrementer blev lyshærdet i 20s. Bagefter blev tilbagetrækningssnor fjernet og efterbehandling og polering udført med gummispidser.

Selektiv emaljeætsning med 36% fosforsyre
Medicin: Selektiv emaljeætsning med 36% fosforsyre
Ætsning: selektiv 36% fosforsyre emaljeætsning
Andre navne:
  • 36% fosforsyre
Enhed: Clearfil SE Bond
Aktiv komparator: Xeno V+ Etch (XV-E)

XV-E (n=28): Efter farvevalg blev tænderne gendannet under relativ isolation. Læsioner blev renset med pimpsten og vand i en gummikop efterfulgt af skylning og tørring. En emaljefasning på 1-2 mm blev fremstillet med en diamantbor drevet i et højhastighedshåndstykke under luft-vand-spray. Emaljekanterne blev selektivt ætset med 36 % fosforsyre i 15 sekunder og efterfølgende skyllet grundigt og lufttørret. Limsystem blev påført i henhold til producentens instruktioner og lyshærdet med en LED i 10 sekunder. NCCL'er blev gendannet trinvist med en mikrohybrid kompositharpiks. Inkrementer blev lyshærdet i 20s. Bagefter blev tilbagetrækningssnor fjernet og efterbehandling og polering udført med gummispidser.

Selektiv emaljeætsning med 36% fosforsyre
Medicin: Selektiv emaljeætsning med 36% fosforsyre
Ætsning: selektiv 36% fosforsyre emaljeætsning
Andre navne:
  • 36% fosforsyre
Enhed: Xeno V
Aktiv komparator: Clearfil SE Bon Non-etch (CSE-NE)

CSE-NE (n=28): Efter farvevalg blev tænderne genoprettet under relativ isolation. Læsioner blev renset med pimpsten og vand i en gummikop efterfulgt af skylning og tørring. En emaljefasning på 1-2 mm blev fremstillet med en diamantbor drevet i et højhastighedshåndstykke under luft-vand-spray. Limsystem blev påført i henhold til producentens instruktioner og lyshærdet med en LED i 10 sekunder. NCCL'er blev gendannet trinvist med en mikrohybrid kompositharpiks. Inkrementer blev lyshærdet i 20s. Bagefter blev tilbagetrækningssnor fjernet og efterbehandling og polering udført med gummispidser.

Ingen selektiv emaljeætsning med 36% fosforsyre
Enhed: Clearfil SE Bond
Medicin: Ingen selektiv emaljeætsning med 36% fosforsyre
Ikke-ætsning: uden fosforsyreselektiv emaljeætsning
Andre navne:
  • Uden 36% fosforsyre
Aktiv komparator: Xeno V+ Non-etch (XV-NE)

XV-NE (n=28): Efter farvevalg blev tænderne gendannet under relativ isolation. Læsioner blev renset med pimpsten og vand i en gummikop efterfulgt af skylning og tørring. En emaljefasning på 1-2 mm blev fremstillet med en diamantbor drevet i et højhastighedshåndstykke under luft-vand-spray. Limsystem blev påført i henhold til producentens instruktioner og lyshærdet med en LED i 10 sekunder. NCCL'er blev gendannet trinvist med en mikrohybrid kompositharpiks. Inkrementer blev lyshærdet i 20s. Bagefter blev tilbagetrækningssnor fjernet og efterbehandling og polering udført med gummispidser.

Ingen selektiv emaljeætsning med 36% fosforsyre
Enhed: Xeno V
Medicin: Ingen selektiv emaljeætsning med 36% fosforsyre
Ikke-ætsning: uden fosforsyreselektiv emaljeætsning
Andre navne:
  • Uden 36% fosforsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Retentionsrate for restaurering målt ved modificerede vurderingskriterier for US Public Health Service ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Restaureringsmarginale integritet målt ved modificerede U.S. Public Health Service-evalueringskriterier ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Restaureringsmarginalfarvning målt ved modificerede U.S. Public Health Service-evalueringskriterier ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sekundær caries målt ved modificerede U.S. Public Health Service-evalueringskriterier ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Postoperativ sensitivitet målt ved modificerede U.S. Public Health Service-evalueringskriterier ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Pulpvitalitet målt ved modificerede U.S. Public Health Service-evalueringskriterier ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guarulhos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André F Reis, University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRGRE 2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger