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Mordenzatura selettiva dello smalto negli adesivi automordenzanti: uno studio clinico di 2 anni

16 aprile 2015 aggiornato da: Caroline Ely, University of Guarulhos

Efficacia degli adesivi automordenzanti a una e due fasi applicati con o senza mordenzatura selettiva dello smalto: uno studio clinico controllato randomizzato di 2 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica delle lesioni cervicali non cariose (NCCL) restaurate con due sistemi adesivi automordenzanti applicati con o senza mordenzatura selettiva dello smalto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica delle lesioni cervicali non cariose (NCCL) restaurate con due sistemi adesivi automordenzanti: Clearfil SE Bond (Kuraray Noritake, Giappone) e Xeno V + (Dentsply De Trey, Germania) applicati con o senza mordenzatura dello smalto con acido fosforico al 36%. Le valutazioni erano al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di servizio clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni;
  • Presentare almeno 4 NCCL nei denti vitali con margini in smalto e dentina (e la sua area più ampia nella dentina), indipendentemente dalla posizione dei denti;
  • Non fumatore;
  • Leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi compromessa;
  • Parodontite grave o cronica;
  • Estrema sensibilità alla carie;
  • Bruxismo pesante;
  • Sotto trattamento ortodontico;
  • Scarsa igiene orale;
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clearfil SE Bond Etch (CSE-E)

CSE-E (n=28): Dopo la selezione del colore, i denti sono stati restaurati in relativo isolamento. Le lesioni sono state pulite con pomice e acqua in una coppetta di gomma seguita da risciacquo e asciugatura. È stato preparato un bisello di smalto di 1-2 mm con una fresa diamantata azionata in un manipolo ad alta velocità sotto getto aria-acqua. I margini dello smalto sono stati mordenzati selettivamente con acido fosforico al 36% per 15 secondi e successivamente accuratamente risciacquati e asciugati all'aria. Il sistema adesivo è stato applicato secondo le istruzioni del produttore e fotopolimerizzato con un LED per 10 secondi. Le NCCL sono state ripristinate in modo incrementale con una resina composita microibrida. Gli incrementi sono stati fotopolimerizzati per 20 secondi. Successivamente è stato rimosso il filo di retrazione e sono state eseguite la rifinitura e la lucidatura con punte in gomma.

Mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Droga: Mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Mordenzatura: mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Altri nomi:
  • Acido fosforico al 36%.
Dispositivo: Clearfil SE Legame
Comparatore attivo: Xeno V+ Incisione (XV-E)

XV-E (n=28): Dopo la selezione del colore, i denti sono stati restaurati in relativo isolamento. Le lesioni sono state pulite con pomice e acqua in una coppetta di gomma seguita da risciacquo e asciugatura. È stato preparato un bisello di smalto di 1-2 mm con una fresa diamantata azionata in un manipolo ad alta velocità sotto getto aria-acqua. I margini dello smalto sono stati mordenzati selettivamente con acido fosforico al 36% per 15 secondi e successivamente accuratamente risciacquati e asciugati all'aria. Il sistema adesivo è stato applicato secondo le istruzioni del produttore e fotopolimerizzato con un LED per 10 secondi. Le NCCL sono state ripristinate in modo incrementale con una resina composita microibrida. Gli incrementi sono stati fotopolimerizzati per 20 secondi. Successivamente è stato rimosso il filo di retrazione e sono state eseguite la rifinitura e la lucidatura con punte in gomma.

Mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Droga: Mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Mordenzatura: mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Altri nomi:
  • Acido fosforico al 36%.
Dispositivo: Xeno V
Comparatore attivo: Clearfil SE Bon non mordenzante (CSE-NE)

CSE-NE (n=28): Dopo la selezione del colore, i denti sono stati restaurati in relativo isolamento. Le lesioni sono state pulite con pomice e acqua in una coppetta di gomma seguita da risciacquo e asciugatura. È stato preparato un bisello di smalto di 1-2 mm con una fresa diamantata azionata in un manipolo ad alta velocità sotto getto aria-acqua. Il sistema adesivo è stato applicato secondo le istruzioni del produttore e fotopolimerizzato con un LED per 10 secondi. Le NCCL sono state ripristinate in modo incrementale con una resina composita microibrida. Gli incrementi sono stati fotopolimerizzati per 20 secondi. Successivamente è stato rimosso il filo di retrazione e sono state eseguite la rifinitura e la lucidatura con punte in gomma.

Nessuna mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Dispositivo: Clearfil SE Legame
Droga: Nessuna mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Non-etch: senza mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico
Altri nomi:
  • Senza acido fosforico al 36%.
Comparatore attivo: Xeno V+ Non mordenzato (XV-NE)

XV-NE (n=28): Dopo la selezione del colore, i denti sono stati restaurati in relativo isolamento. Le lesioni sono state pulite con pomice e acqua in una coppetta di gomma seguita da risciacquo e asciugatura. È stato preparato un bisello di smalto di 1-2 mm con una fresa diamantata azionata in un manipolo ad alta velocità sotto getto aria-acqua. Il sistema adesivo è stato applicato secondo le istruzioni del produttore e fotopolimerizzato con un LED per 10 secondi. Le NCCL sono state ripristinate in modo incrementale con una resina composita microibrida. Gli incrementi sono stati fotopolimerizzati per 20 secondi. Successivamente è stato rimosso il filo di retrazione e sono state eseguite la rifinitura e la lucidatura con punte in gomma.

Nessuna mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Dispositivo: Xeno V
Droga: Nessuna mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 36%.
Non-etch: senza mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico
Altri nomi:
  • Senza acido fosforico al 36%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del restauro misurato dai criteri di valutazione modificati del servizio sanitario pubblico statunitense al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Integrità marginale del restauro misurata in base ai criteri di valutazione modificati del servizio sanitario pubblico statunitense al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Colorazione marginale del restauro misurata in base ai criteri di valutazione modificati del servizio sanitario pubblico statunitense al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Carie secondaria misurata dai criteri di valutazione modificati del servizio sanitario pubblico statunitense al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Sensibilità post-operatoria misurata dai criteri di valutazione modificati del servizio sanitario pubblico statunitense al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Vitalità della polpa misurata dai criteri di valutazione modificati del servizio sanitario pubblico statunitense al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guarulhos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: André F Reis, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRGRE 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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