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TC 或 BEP 治疗卵巢恶性性索间质瘤患者 (SCST-01)

2023年4月22日 更新者：Beihua Kong

比较紫杉醇和卡铂或博来霉素、依托泊苷和顺铂治疗卵巢恶性性索间质瘤的多中心、前瞻性、随机试验

研究人员将进行试验，以确定紫杉醇和顺铂 (PT) 是否与博来霉素、依托泊苷和顺铂 (BEP) 具有相同的疗效和较少的不良反应，用于新诊断的卵巢恶性性索间质瘤术后患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

评估紫杉醇和卡铂对新诊断的卵巢恶性性索间质瘤的无进展生存期（使用博来霉素、依托泊苷和顺铂 [BEP] 作为参考）的活性。

次要目标：

  1. 评估紫杉醇和卡铂以及博来霉素、依托泊苷和顺铂对该患者群体的毒性。
  2. 估计紫杉醇和卡铂相对于 BEP 的总生存期。
  3. 评估患有可测量疾病的患者子集中的反应率。

大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM 1：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4-6 个疗程。

ARM 2：患者在第 1-3 天每天接受博来霉素 IM，在第 1-5 天每天接受依托泊苷 IV，在第 1-5 天接受顺铂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 或 4* 个疗程。

注：*风险高的患者将参加 3 门课程，风险低的患者将参加 4 门课程。

患者在基线时采集血样，并在研究期间定期采集血样以进行实验室生物标志物分析。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
132

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Beihua Kong, MD. PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≤65岁；女性，中国女性；

  • 经组织学证实的卵巢间质瘤，包括以下细胞类型：

    • 颗粒细胞瘤
    • 颗粒细胞-卵泡膜细胞瘤
    • Sertoli-Leydig 细胞瘤（雄母细胞瘤）
    • 类固醇（脂质）细胞瘤
    • 两性母细胞瘤
    • 未分类的性索间质瘤
    • 性索瘤伴环状小管

  • 新诊断的 IIA-IVB 期疾病；

    • 在过去 8 周内接受过初始手术（用于诊断、分期或细胞减灭术）。
    • 可能有也可能没有可测量的残留病灶。
  • 实验室检查：WBC≥4×10(9)/L，NEU≥2×10(9)/L，PLT≥80×10(9)/L，血清胆红素≤正常值上限1.5倍，转氨酶≤1.5倍正常值上限，BUN，Cr≤正常值
  • 体能状态：Karnofsky评分≥60；
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 患有严重或无法控制的内科疾病，无法接受手术和/或不适合化疗；
  • 器官移植史、免疫性疾病；
  • 有严重精神病史、脑功能障碍史；
  • 药物滥用或药物滥用史；
  • 患有其他恶性肿瘤；
  • 同时参加其他临床试验
  • 不能或不愿签署知情同意书；
  • 不能或不愿意遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PT（第 1 组）
患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4-6 个疗程。
药品：紫杉醇
患者在第 1 天 3 小时内接受紫杉醇 175mg/㎡ IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4-6 个疗程。
其他名称：
  • 安扎塔克斯
  • 税
药品：卡铂
和第 1 天超过 1 小时的卡铂 AUC 5-6 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4-6 个疗程。
有源比较器：BEP（第 2 臂）

患者在第 1-3 天每天接受博来霉素 IM，在第 1-5 天每天接受依托泊苷 IV，在第 1-5 天接受顺铂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 或 4* 个疗程。

注：*风险高的患者将参加 3 门课程，风险低的患者将参加 4 门课程。
药品：博来霉素
博来霉素 30000IU IM 每天 3 天，每 3 周一次，持续 3-4 个周期。
其他名称：
  • 土地管理局
  • 蓝光
  • 布兰诺生
药品：依托泊甙
依托泊苷 100mg/㎡ 每天静滴，连用 5 天，每 3 周一次，3-4 个周期。
其他名称：
  • 依托磷
  • 易拓
药品：顺铂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，顺铂 20mg/㎡ 每天静脉注射 5 天，每 3 周一次，共 3-4 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：随机化日期和因任何原因导致的死亡，评估长达 5 年
PFS 被确定为从随机化到疾病复发（包括复发死亡，如果它是复发的第一个表现）、无复发死亡的时间。
随机化日期和因任何原因导致的死亡，评估长达 5 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
两组化疗相关不良反应
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
肿瘤缓解率
大体时间：长达 5 年
治疗与肿瘤反应率的关系将使用针对年龄和分层因素（可测量的疾病状态）调整的逻辑回归模型进行评估。
长达 5 年
总生存期
大体时间：长达 5 年
治疗与总生存期的关系将使用比例风险模型进行评估。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beihua Kong

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Beihua Kong, MD. PhD.、Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SCST-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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