Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC eller BEP ved behandling af patienter med maligne ovariestrengs-stromale tumorer (SCST-01)

22. april 2023 opdateret af: Beihua Kong

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner paclitaxel og carboplatin eller bleomycin, etoposid og cisplatin til behandling af maligne ovariestrengs-stromale tumorer

Forskere vil gennemføre forsøget for at afgøre, om paclitaxel og cisplatin (PT) har de samme helbredende virkninger og færre bivirkninger end bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) blandt nyligt diagnosticerede patienter med maligne ovarie-stromal tumorer efter operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

At vurdere aktiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin med hensyn til progressionsfri overlevelse (ved at bruge bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP] som reference) for nyligt diagnosticeret ovarie maligne kønsstreng-stromale tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. At vurdere toksiciteten af ​​paclitaxel og carboplatin og bleomycin, etoposid og cisplatin i denne patientpopulation.
  2. At estimere den samlede overlevelse for paclitaxel og carboplatin i forhold til BEP.
  3. At evaluere responsrate i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM 1: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter får bleomycin IM dagligt i dag 1-3, etoposid IV dagligt i dag 1-5, cisplatin IV i dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 eller 4* forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der har en god risiko, vil have 3 forløb, og de, der har dårlige risici, vil have 4 forløb.

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelsen til laboratoriebiomarkøranalyse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≤65 år; kvindelige, kinesiske kvinder;

  • Histologisk bekræftet ovariestromal tumor, herunder følgende celletyper:

    • Granulosa celletumor
    • Granulosa-celle-theca-celletumor
    • Sertoli-Leydig celletumor (androblastom)
    • Steroid (lipid) celletumor
    • Gynandroblastom
    • Uklassificeret kønsstreng-stromal tumor
    • Kønssnortumor med ringformede tubuli

  • Nydiagnosticeret, stadium IIA-IVB sygdom;

    • Har gennemgået en indledende operation (til diagnose, stadieinddeling eller cytoreduktion) inden for de seneste 8 uger.
    • Kan have eller ikke have målbar resterende sygdom.
  • Laboratorieundersøgelser: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, BUN, Cr≤ normal
  • Præstationsstatus: Karnofsky score≥60;
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at blive opereret og/eller uegnet til kemoterapi;
  • Historie om organtransplantation, immunsygdomme;
  • Historie med alvorlig psykisk sygdom, en historie med hjernedysfunktion;
  • Stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug;
  • Lider af andre maligniteter;
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PT (arm 1)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
Patienterne får paclitaxel 175 mg/㎡ IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Anzatax
  • SKAT
Medicin: Carboplatin
og carboplatin AUC 5-6 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: BEP (arm 2)

Patienterne får bleomycin IM dagligt i dag 1-3, etoposid IV dagligt i dag 1-5, cisplatin IV i dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 eller 4* forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der har en god risiko, vil have 3 forløb, og de, der har dårlige risici, vil have 4 forløb.
Medicin: Bleomycin
Bleomycin 30000IU IM om dagen i 3 dage hver 3. uge i 3-4 cyklusser.
Andre navne:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Medicin: Etoposid
Etoposid 100mg/㎡ IV om dagen i 5 dage hver 3. uge i 3-4 cyklusser.
Andre navne:
  • Etopophos
  • ETOP
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 20mg/㎡ IV per dag i 5 dage hver 3. uge i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering og død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
PFS var bestemt som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse (inklusive død som følge af recidiv, hvis det var den første manifestation af recidiv), død uden recidiv.
Dato for randomisering og død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapirelaterede bivirkninger i to arme
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tumor responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem behandling og tumorresponsrate vil blive vurderet ved hjælp af logistiske regressionsmodeller justeret for alder og stratifikationsfaktor (målbar sygdomsstatus).
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem behandling og samlet overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af proportional hazards-modellen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beihua Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCST-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger