Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TC или BEP в лечении пациентов со злокачественными опухолями стромы полового тяжа (SCST-01)

22 апреля 2023 г. обновлено: Beihua Kong

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее паклитаксел и карбоплатин или блеомицин, этопозид и цисплатин в лечении злокачественных опухолей стромы полового тяжа

Исследователи проведут испытание, чтобы определить, обладают ли паклитаксел и цисплатин (PT) такими же лечебными эффектами и меньшими побочными эффектами, чем блеомицин, этопозид и цисплатин (BEP), у пациентов с впервые диагностированной злокачественной опухолью стромы полового тяжа после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Оценить активность паклитаксела и карбоплатина в отношении выживаемости без прогрессирования (с использованием блеомицина, этопозида и цисплатина [BEP] в качестве эталона) при впервые диагностированных злокачественных опухолях стромы полового тяжа яичников.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Оценить токсичность паклитаксела и карбоплатина, а также блеомицина, этопозида и цисплатина у данной популяции пациентов.
  2. Оценить общую выживаемость для паклитаксела и карбоплатина по сравнению с BEP.
  3. Оценить скорость ответа в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа 1: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM 2: пациенты получают блеомицин в/м ежедневно в течение 1-3 дней, этопозид в/в ежедневно в течение 1-5 дней, цисплатин внутривенно в течение 1-5 дней. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 или 4* курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациентам с высоким риском будет назначено 3 курса, а пациентам с низким риском — 4 курса.

У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне и периодически во время исследования для лабораторного анализа биомаркеров.

После завершения исследуемой терапии пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≤65 лет; женщины, китаянки;

  • Гистологически подтвержденная стромальная опухоль яичников, включающая следующие типы клеток:

    • Гранулезноклеточная опухоль
    • Гранулезоклеточно-текаклеточная опухоль
    • Опухоль из клеток Сертоли-Лейдига (андробластома)
    • Стероидная (липидная) клеточная опухоль
    • Гинандробластома
    • Неклассифицированная стромальная опухоль полового тяжа
    • Опухоль полового канатика с кольцевыми канальцами

  • Впервые диагностированное заболевание IIA-IVB стадии;

    • Перенес начальную операцию (для диагностики, определения стадии или циторедукции) в течение последних 8 недель.
    • Может иметь или не иметь измеримую остаточную болезнь.
  • Лабораторные анализы: лейкоциты ≥4×10(9)/л, NEU≥2×10(9)/л, PLT≥80×10(9)/л, билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, АМК, Cr≤ нормы
  • Функциональный статус: оценка Карновского ≥60;
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • При тяжелом или неконтролируемом внутреннем заболевании, невозможности хирургического вмешательства и/или химиотерапии;
  • Пересадка органов в анамнезе, иммунные заболевания;
  • История серьезных психических заболеваний, дисфункция головного мозга в анамнезе;
  • Злоупотребление наркотиками или история злоупотребления наркотиками;
  • Страдает другими злокачественными новообразованиями;
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях
  • Неспособность или нежелание подписывать информированные согласия;
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПТ (рука 1)
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Паклитаксел
Пациенты получают паклитаксел 175 мг/м² внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Анзатакс
  • НАЛОГ
Лекарство: Карбоплатин
и карбоплатин AUC 5-6 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Активный компаратор: BEP (Руководство 2)

Пациенты получают блеомицин в/м ежедневно в течение 1-3 дней, этопозид в/в ежедневно в течение 1-5 дней, цисплатин в/в в течение 1-5 дней. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 или 4* курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациентам с высоким риском будет назначено 3 курса, а пациентам с низким риском — 4 курса.
Лекарство: Блеомицин
Блеомицин 30000МЕ в/м в сутки в течение 3 дней каждые 3 недели в течение 3-4 циклов.
Другие имена:
  • БЛМ
  • БЛЕО
  • Бланоксан
Лекарство: Этопозид
Этопозид 100 мг/м2 внутривенно в день в течение 5 дней каждые 3 недели в течение 3-4 циклов.
Другие имена:
  • Этопофос
  • ЭТОП
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 20 мг/м2 в/в в течение 5 дней каждые 3 недели в течение 3-4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Дата рандомизации и смерть по любой причине, оцененная до 5 лет
ВБП определяли как время от рандомизации до рецидива заболевания (включая смерть от рецидива, если это было первое проявление рецидива), смерть без рецидива.
Дата рандомизации и смерть по любой причине, оцененная до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с химиотерапией, в двух группах
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
Отношение лечения к скорости ответа опухоли будет оцениваться с использованием моделей логистической регрессии с поправкой на возраст и фактор стратификации (измеряемый статус заболевания).
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Отношение лечения к общей выживаемости будет оцениваться с использованием модели пропорциональных рисков.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beihua Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCST-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками