Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TC eller BEP vid behandling av patienter med maligna äggstockstumörer (SCST-01)

22 april 2023 uppdaterad av: Beihua Kong

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie som jämför paklitaxel och karboplatin eller bleomycin, etoposid och cisplatin vid behandling av maligna äggstockstumörer

Utredarna kommer att genomföra prövningen för att avgöra om paklitaxel och cisplatin (PT) har samma botande effekter och mindre negativa effekter än bleomycin, etoposid och cisplatin (BEP) bland nyligen diagnostiserade patienter med elakartad köns- och stromal tumör i äggstockarna efter operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

Att bedöma aktiviteten av paklitaxel och karboplatin med avseende på progressionsfri överlevnad (med bleomycin, etoposid och cisplatin [BEP] som referens) för nyligen diagnostiserade maligna ovarie-maligna stromala tumörer i äggstockarna.

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. Att uppskatta toxiciteten av paklitaxel och karboplatin samt bleomycin, etoposid och cisplatin i denna patientpopulation.
  2. Att uppskatta den totala överlevnaden för paklitaxel och karboplatin i förhållande till den för BEP.
  3. Att utvärdera svarsfrekvensen i undergruppen av patienter med mätbar sjukdom.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM 1: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM 2: Patienterna får bleomycin IM dagligen under dagarna 1-3, etoposid IV dagligen under dagarna 1-5, cisplatin IV under dagarna 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 eller 4* kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som har god risk kommer att ha 3 kurser och de som har dåliga risker kommer att ha 4 kurser.

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och regelbundet under studien för laboratoriebiomarköranalys.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
132

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≤65 år; kvinnliga, kinesiska kvinnor;

  • Histologiskt bekräftad ovariestromal tumör, inklusive följande celltyper:

    • Granulosacelltumör
    • Granulosacell-thecacelltumör
    • Sertoli-Leydig celltumör (androblastom)
    • Steroid (lipid) celltumör
    • Gynandroblastom
    • Oklassificerad könssträng-stromal tumör
    • Könssträngstumör med ringformiga tubuli

  • Nydiagnostiserad, stadium IIA-IVB sjukdom;

    • Har genomgått en initial operation (för diagnos, stadieindelning eller cytoreduktion) inom de senaste 8 veckorna.
    • Kan eller kanske inte har mätbar kvarvarande sjukdom.
  • Laboratorietester: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, transaminas≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, BUN, Cr≤ normal
  • Prestandastatus: Karnofsky-poäng≥60;
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Med svår eller okontrollerad inre sjukdom, oförmögen att opereras och/eller olämplig för kemoterapi;
  • Historik om organtransplantation, immunsjukdomar;
  • Historia av allvarlig psykisk sjukdom, en historia av hjärndysfunktion;
  • drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk;
  • Lider av andra maligniteter;
  • Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar
  • Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken;
  • Kan eller vill inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PT (arm 1)
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Paklitaxel
Patienterna får paklitaxel 175 mg/㎡ IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Anzatax
  • BESKATTA
Läkemedel: Karboplatin
och karboplatin AUC 5-6 IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Aktiv komparator: BEP (arm 2)

Patienterna får bleomycin IM dagligen under dag 1-3, etoposid IV dagligen under dag 1-5, cisplatin IV under dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 eller 4* kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som har god risk kommer att ha 3 kurser och de som har dåliga risker kommer att ha 4 kurser.
Läkemedel: Bleomycin
Bleomycin 30000IU IM per dag i 3 dagar var tredje vecka i 3-4 cykler.
Andra namn:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100mg/㎡ IV per dag i 5 dagar var tredje vecka i 3-4 cykler.
Andra namn:
  • Etopophos
  • ETOP
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 20mg/㎡ IV per dag i 5 dagar var tredje vecka i 3-4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering och död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
PFS var bestämd som tiden från randomisering till sjukdomsrecidiv (inklusive död från återfall om det var den första manifestationen av recidiv), död utan återfall.
Datum för randomisering och död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapirelaterade biverkningar i två armar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållandet mellan behandling och tumörsvarsfrekvens kommer att bedömas med hjälp av logistiska regressionsmodeller justerade för ålder och stratifieringsfaktor (mätbar sjukdomsstatus).
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållandet mellan behandling och total överlevnad kommer att bedömas med hjälp av modellen för proportionella faror.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beihua Kong

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCST-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar