Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC eller BEP ved behandling av pasienter med maligne kjønnsstreng-stromale svulster i eggstokkene (SCST-01)

22. april 2023 oppdatert av: Beihua Kong

En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner paklitaksel og karboplatin eller bleomycin, etoposid og cisplatin ved behandling av maligne kjønnsstreng-stromale svulster i eggstokkene

Etterforskere vil gjennomføre studien for å avgjøre om paklitaksel og cisplatin (PT) har de samme kurative effektene og mindre uønskede effektene enn bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) blant nylig diagnostiserte pasienter med ondartet kjønnsstreng-stromal tumor i eggstokkene etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Å vurdere aktiviteten til paklitaksel og karboplatin med hensyn til progresjonsfri overlevelse (ved å bruke bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP] som referanse) for nylig diagnostiserte maligne kjønnsstreng-stromale svulster i eggstokkene.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å estimere toksisiteten til paklitaksel og karboplatin, og bleomycin, etoposid og cisplatin i denne pasientpopulasjonen.
  2. For å estimere total overlevelse for paklitaksel og karboplatin i forhold til BEP.
  3. For å evaluere responsrate i undergruppen av pasienter med målbar sykdom.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM 1: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får bleomycin IM daglig i dag 1-3, etoposid IV daglig i dag 1-5, cisplatin IV i dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 eller 4* kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som har god risiko vil ha 3 kurer og de som har dårlig risiko vil ha 4 kurer.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under studien for laboratoriebiomarkøranalyse.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≤65 år; kvinnelige, kinesiske kvinner;

  • Histologisk bekreftet ovariestromal tumor, inkludert følgende celletyper:

    • Granulosacelletumor
    • Granulosa-celle-theca-celletumor
    • Sertoli-Leydig celletumor (androblastom)
    • Steroid (lipid) celletumor
    • Gynandroblastom
    • Uklassifisert kjønnsstreng-stromal svulst
    • Kjønnssvulst med ringformede tubuli

  • Nydiagnostisert, stadium IIA-IVB sykdom;

    • Har gjennomgått innledende operasjon (for diagnose, stadieinndeling eller cytoreduksjon) i løpet av de siste 8 ukene.
    • Kan ha eller ikke ha målbar restsykdom.
  • Laboratorietester: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, BUN, Cr≤ normal
  • Ytelsesstatus: Karnofsky-score≥60;
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kirurgi og/eller uegnet for kjemoterapi;
  • Historie om organtransplantasjon, immunsykdommer;
  • Historie med alvorlig psykisk sykdom, en historie med hjernedysfunksjon;
  • Narkotikamisbruk eller en historie med narkotikamisbruk;
  • Lider av andre maligniteter;
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier
  • Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker;
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PT (arm 1)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paklitaksel
Pasienter får paklitaksel 175 mg/㎡ IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Anzatax
  • AVGIFT
Legemiddel: Karboplatin
og karboplatin AUC 5-6 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Aktiv komparator: BEP (arm 2)

Pasienter får bleomycin IM daglig i dag 1-3, etoposid IV daglig i dag 1-5, cisplatin IV i dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 eller 4* kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som har god risiko vil ha 3 kurer og de som har dårlig risiko vil ha 4 kurer.
Legemiddel: Bleomycin
Bleomycin 30000IU IM per dag i 3 dager hver 3. uke i 3-4 sykluser.
Andre navn:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100mg/㎡ IV per dag i 5 dager hver 3. uke i 3-4 sykluser.
Andre navn:
  • Etopophos
  • ETOP
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 20mg/㎡ IV per dag i 5 dager hver 3. uke i 3-4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering, og død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
PFS var definert som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv (inkludert død fra residiv hvis det var den første manifestasjonen av residiv), død uten residiv.
Dato for randomisering, og død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapirelaterte bivirkninger i to armer
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Forholdet mellom behandling og tumorresponsrate vil bli vurdert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller justert for alder og stratifiseringsfaktor (målbar sykdomsstatus).
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Forholdet mellom behandling og total overlevelse vil bli vurdert ved bruk av proporsjonal faremodell.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beihua Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCST-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger