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布基纳法索的生存与繁荣评估

2018年12月3日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

从出生到 24 个月大的这段时间提供了一个独特的机会，可以通过改进婴幼儿喂养方式来影响儿童的长期健康和发育。 在布基纳法索，目前 6 个月以下婴儿的纯母乳喂养率约为 25%。

本研究的目的是评估由人际关系咨询和社区动员活动组成的 Alive & Thrive 干预包是否可以使用整群随机设计将 6 个月以下婴儿的纯母乳喂养率提高到至少 50%。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4541

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 布基纳法索
      • Bobo-Dioulasso、布基纳法索、01 BP 298
        • AFRICSanté
      • Bobo-Dioulasso、布基纳法索
        • Centre Muraz Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 给予知情同意
  • 15岁至49岁（育龄妇女）
  • 至少有一名 12 个月以下的婴儿目前还健在并与她同住。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A&T 干预公社
行为的：A&T婴幼儿喂养干预

  1. 社区工作者和志愿者在家访和每月母亲小组会议上进行的人际交流：

    • 增加母亲对最佳母乳喂养及其益处的了解
    • 提高母亲与母乳喂养相关的自我效能感
    • 改善母亲对与母乳喂养有关的社会规范的看法

  2. 社区动员活动：

    - 提高意见领袖和家庭成员对最佳母乳喂养好处的认识，并增加他们为母乳喂养母亲提供的支持

  3. 加强政府卫生工作者在婴幼儿喂养方面的培训，以便：

    • 提高她们支持母亲的能力并及时提供有关婴儿喂养的信息
无干预：控制公社

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
横断面调查评估的采访前一天的纯母乳喂养
大体时间：计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6 个月以下的婴儿
在访谈前一天纯母乳喂养的 6 个月以下婴儿的百分比。
计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6 个月以下的婴儿

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
横断面调查评估的出生后 1 小时内的母乳喂养
大体时间：计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6 个月以下的婴儿
出生后 1 小时内接受母乳喂养的 6 个月以下新生儿的比例。
计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6 个月以下的婴儿
通过横断面调查评估的初乳喂养情况
大体时间：计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6 个月以下的婴儿
6 个月以下新生儿获得初乳的比例。
计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6 个月以下的婴儿
通过横断面调查评估的哺乳前喂养
大体时间：计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6 个月以下的婴儿
确定母乳喂养前未接受前乳喂养的 6 个月以下新生儿的比例
计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6 个月以下的婴儿
通过横断面调查评估的前一天消费的半固体、固体或软食
大体时间：定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6-8 个月大的婴儿
前一天接受半固体、固体或软食物的 6 至 8 个月婴儿的比例。
定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6-8 个月大的婴儿
通过横断面调查评估的面谈前一天的最低可接受饮食（母乳除外）
大体时间：定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6-11.9 个月大的婴儿
在访谈前一天接受最低可接受饮食（母乳除外）的 6 至 11.9 个月婴儿的比例。
定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6-11.9 个月大的婴儿
通过横断面调查评估的膳食多样性
大体时间：定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6-11.9 个月大的婴儿
6 至 11.9 个月婴儿的膳食多样性。
定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6-11.9 个月大的婴儿
通过横断面调查评估的访谈前一天的母乳
大体时间：定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6-11.9 个月大的婴儿
在访谈前一天喂母乳的 6 至 11.9 个月大的儿童比例。
定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 6-11.9 个月大的婴儿
通过横断面调查评估母亲对良好母乳喂养习惯的准确了解
大体时间：计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终端调查中 12 个月以下婴儿的母亲

母亲的准确知识：

  • 开始母乳喂养的最佳时机
  • 纯母乳喂养的最佳持续时间
  • 最佳母乳喂养方法对婴儿的好处
  • 常见困难的解决方案，例如乳头肿胀、破裂和疼痛
  • 引入辅食的最佳时机
  • 长达 12 个月的最佳膳食多样性和补充喂养频率
计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终端调查中 12 个月以下婴儿的母亲
通过横断面调查评估的母亲自我报告的母乳喂养做法
大体时间：计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终端调查中 12 个月以下婴儿的母亲
母亲自我报告的母乳喂养实践，包括询问她是否遇到任何母乳喂养障碍或困难，例如充血、乳头破裂和疼痛，或在外工作时进行母乳喂养。
计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终端调查中 12 个月以下婴儿的母亲
母亲对母乳喂养的看法和信念
大体时间：计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终端调查中 12 个月以下婴儿的母亲
母亲对母乳喂养的看法和信念（定性成分）。
计划于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终端调查中 12 个月以下婴儿的母亲
家庭成员有关母乳喂养的知识、信念和看法
大体时间：定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 12 个月以下婴儿的家庭成员
家庭成员的知识、信念和看法，例如母亲或婆婆、社区意见领袖对最佳婴幼儿喂养做法的看法（定性部分）。
定于 2017 年 4 月至 7 月进行的横断面终线调查中 12 个月以下婴儿的家庭成员

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
FHI 360
AFRICSante
Centre Muraz

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Veronique Filippi、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年12月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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