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ブルキナファソでの Alive & Thrive 評価

2018年12月3日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

誕生から生後 24 か月までの期間は、改善された乳幼児の食事習慣を通じて、子どもの長期的な健康と発達に影響を与えるまたとない機会を提供します。 ブルキナファソでは、完全母乳育児の普及率は現在、生後 6 か月未満の乳児の約 25% です。

この研究の目的は、クラスター無作為化デザインを使用して、対人カウンセリングと地域社会の動員活動で構成される Alive & Thrive 介入パッケージが、生後 6 か月未満の乳児の完全母乳育児率を少なくとも 50% まで高めることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4541

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルキナファソ
      • Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ、01 BP 298
        • AFRICSanté
      • Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ
        • Centre Muraz Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える
  • 15歳から49歳まで（生殖可能年齢の女性）
  • 現在生存しており、同居している生後 12 か月未満の乳児が少なくとも 1 人いる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A&T インターベンション コミューン
行動：A&T 乳幼児の摂食介入

  1. 家庭訪問中および毎月の母親のグループミーティング中にコミュニティワーカーとボランティアによって提供される対人コミュニケーション:

    • 最適な母乳育児とその利点に関する母親の知識を増やす
    • 母乳育児に関する母親の自己効力感を高める
    • 母乳育児に関する社会規範に対する母親の認識を改善する

  2. コミュニティの動員活動:

    - オピニオン リーダーと家族の間で、最適な母乳育児の利点についての認識を高め、母乳育児中の母親に提供するサポートを増やします。

  3. 乳幼児の食事に関する政府の医療従事者のトレーニングを強化し、次のことを行います。

    • 母親をサポートし、乳児の食事に関する情報をタイムリーに提供する能力を向上させる
介入なし：コントロール コミューン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横断調査で評価した面接前日の完全母乳育児
時間枠：2017 年 4 月～7 月に予定されている横断エンドライン調査で生後 6 か月までの乳児
インタビューの前日に完全母乳で育てられた生後 6 か月未満の乳児の割合。
2017 年 4 月～7 月に予定されている横断エンドライン調査で生後 6 か月までの乳児

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横断調査による評価による生後1時間以内の授乳
時間枠：2017 年 4 月～7 月に予定されている横断エンドライン調査で生後 6 か月までの乳児
生後 1 時間以内に母乳で育てられた生後 6 か月未満の新生児の割合。
2017 年 4 月～7 月に予定されている横断エンドライン調査で生後 6 か月までの乳児
横断調査による初乳の評価
時間枠：2017 年 4 月～7 月に予定されている横断エンドライン調査で生後 6 か月までの乳児
初乳を与えられた生後 6 か月未満の新生児の割合。
2017 年 4 月～7 月に予定されている横断エンドライン調査で生後 6 か月までの乳児
断面調査によって評価された授乳前飼料
時間枠：2017 年 4 月～7 月に予定されている横断エンドライン調査で生後 6 か月までの乳児
母乳育児が確立される前に授乳前授乳を受けなかった生後 6 か月未満の新生児の割合
2017 年 4 月～7 月に予定されている横断エンドライン調査で生後 6 か月までの乳児
断面調査によって評価された、前日に消費された半固体、固体または柔らかい食品
時間枠：2017 年 4 月から 7 月に予定されている横断的エンドライン調査における生後 6 か月から 8 か月の乳児
前日に半固形、固形、または軟らかい食品を摂取した生後 6 ～ 8 か月の乳児の割合。
2017 年 4 月から 7 月に予定されている横断的エンドライン調査における生後 6 か月から 8 か月の乳児
横断調査で評価したインタビュー前日の最低許容食事量（母乳を除く）
時間枠：2017 年 4 月から 7 月に予定されている横断的エンドライン調査における生後 6 か月から 11.9 か月の乳児
インタビューの前日に、最低限許容される食事を (母乳を除いて) 摂取した生後 6 か月から 11.9 か月の乳児の割合。
2017 年 4 月から 7 月に予定されている横断的エンドライン調査における生後 6 か月から 11.9 か月の乳児
横断調査で評価された食事の多様性
時間枠：2017 年 4 月から 7 月に予定されている横断的エンドライン調査における生後 6 か月から 11.9 か月の乳児
生後6～11.9か月の乳児の食事の多様性。
2017 年 4 月から 7 月に予定されている横断的エンドライン調査における生後 6 か月から 11.9 か月の乳児
横断調査による問診前日の母乳量
時間枠：2017 年 4 月から 7 月に予定されている横断的エンドライン調査における生後 6 か月から 11.9 か月の乳児
インタビューの前日に母乳を与えられた生後 6 か月から 11.9 か月の子供の割合。
2017 年 4 月から 7 月に予定されている横断的エンドライン調査における生後 6 か月から 11.9 か月の乳児
横断調査によって評価された母乳育児の実践に関する母親の正確な知識
時間枠：2017年4月～7月に予定されている横断的エンドライン調査における生後12か月までの乳児の母親

母親の正確な知識:

  • 母乳育児開始の最適なタイミング
  • 完全母乳育児の最適な期間
  • 乳児にとって最適な母乳育児の利点
  • 充血、乳首のひび割れ、痛みなどの一般的な問題の解決策
  • 補完食導入の最適なタイミング
  • 最適な食事の多様性と 12 か月までの補完食の頻度
2017年4月～7月に予定されている横断的エンドライン調査における生後12か月までの乳児の母親
横断調査によって評価された母親の自己申告による母乳育児の実践
時間枠：2017年4月～7月に予定されている横断的エンドライン調査における生後12か月までの乳児の母親
母親の自己申告による母乳育児の実践。これには、乳房の充血、乳首のひび割れや痛み、または家の外で働いているときの母乳育児など、母乳育児に関する障壁や困難を経験しているかどうかを尋ねることも含まれます。
2017年4月～7月に予定されている横断的エンドライン調査における生後12か月までの乳児の母親
母乳育児に関する母親の認識と信念
時間枠：2017年4月～7月に予定されている横断的エンドライン調査における生後12か月までの乳児の母親
母乳育児に関する母親の認識と信念 (質的要素)。
2017年4月～7月に予定されている横断的エンドライン調査における生後12か月までの乳児の母親
家族の母乳育児に関する知識、信念、認識
時間枠：2017年4月～7月に予定されている横断エンドライン調査における生後12か月までの乳児の家族
母親や義理の母親などの家族の知識、信念、認識、最適な乳児と子供の食事の実践に関するコミュニティのオピニオン リーダー (質的要素)。
2017年4月～7月に予定されている横断エンドライン調査における生後12か月までの乳児の家族

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
FHI 360
AFRICSante
Centre Muraz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Veronique Filippi、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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