通过超声和软骨生物降解标志物预测早期类风湿性关节炎 (RA) 的侵蚀性疾病
2015年12月2日 更新者：University of Zurich
多中心、前瞻性、开放标签、队列研究，包括采集血样和超声/MRI 和 X 射线检查
多中心、前瞻性、开放标签、队列研究。 主要目标：确定 US 单独和结合软骨生物降解标志物对放射学进展的预测价值（Ratingen 评分的变化）
次要目标：
- 超声滑膜炎评分与临床疾病活动评分的相关性
- 与 MRI 相比，确定超声侵蚀检测的灵敏度
- 评估包括腱鞘炎评估在内的预测影像学进展的价值
- 评估基线超声滑膜炎评分对安装生物 DMARDs 需求的预测价值
研究概览
详细说明
多中心、前瞻性、开放标签、队列研究，包括收集血液样本和超声/MRI 和 X 射线检查。
研究持续时间：12 个月 这项研究是一项前瞻性队列研究。 在研究期间的任何时间选择治疗完全取决于治疗风湿病的医生。 该研究没有对患者的管理施加任何限制，这将根据常规护理进行。
在出现一个或多个定义不良临床结果的上述变量（泼尼松剂量超过 10 毫克/天和/或关节内类固醇注射和/或生物 DMARD 开始）时，将对 D360 进行分析 US-Score：滑膜炎（22 个关节）/侵蚀（14 个关节）/软骨厚度（8 个关节）的 SONAR-Score 评估临床评估：疾病活动评分（DAS28 = 触痛和肿胀关节数（0-28），附加措施（ESR / CRP ), Patient Global Health (0-100), 0, 3, 6, 9, 12个月健康评估问卷（HAQ）（附）实验室：ESR，CRP 血清学：抗核抗体（ANA），类风湿因子（RF），基线抗环瓜氨酸肽（抗 CCP）如果不可用 COL2-1 / COL2-1N X 射线：基线和 12 个月时的手脚（根据 Ratingen 评分评分）如果不可用 MRI 在基线和在 12 个月或当 US 检测到第一次侵蚀时
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足以下所有入选标准的患者可以参加研究：
- 男性和女性受试者，年龄在 18 岁以上
- 最近发作的 RA 符合美国风湿病学会 (ACR) 标准（2010 年修订）
- 症状至少持续 6 周
- 以前没有接受过 DMARD 治疗
- 入组前最后 4 周内未进行关节内类固醇注射
- 在入组前的最后 2 周内未接受超过每天 10 毫克泼尼松的口服类固醇治疗
- 知情后签署知情同意书
排除标准：
- 除 RA 以外的炎性关节病史
- 活动性 Tbc、组织胞浆菌病或李斯特菌病史
- 5年内有淋巴瘤或其他恶性肿瘤病史
- 使用 DMARD 或生物制剂的禁忌症
- 合并症：严重的心肌功能障碍、近期中风（3 个月内）、不受控制的糖尿病和研究者认为会使受试者因参与试验而面临风险的其他疾病
- 脱髓鞘疾病史
- 持续或反复感染
- 怀孕或哺乳
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：队列研究
收集血液样本和超声波/MRI 和 X 射线检查。
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采集血样和超声波/核磁共振和X光检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 US 单独和结合软骨生物降解标记物对放射学进展的预测价值（Ratingen 评分的变化）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声滑膜炎评分与临床疾病活动评分的相关性
大体时间：12个月
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12个月
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与 MRI 相比，确定超声侵蚀检测的灵敏度
大体时间：12个月
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12个月
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评估包括腱鞘炎评估在内的预测影像学进展的价值
大体时间：12个月
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12个月
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评估基线超声滑膜炎评分对安装生物 DMARDs 需求的预测价值
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Ciurea, MD、Department of Rheumatology, University Hospital Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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